Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar iltkoncentrator for at forbedre livskvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesygdom

16. august 2018 opdateret af: StratiHealth

En undersøgelse til evaluering af forbedring af livskvalitet og resultater hos patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  • Evaluer emner i en prospektiv observationsundersøgelse
  • Forsøgspersonerne vil blive administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer

  • Bestem effekten af ​​den bærbare oxygenkoncentrator (POC) på forbedringer i:

    1. Træningsevne, dyspnø og livskvalitet som primære endepunkter

    2. Brug:

      1. Baseline Dyspnø Index (BDI)
      2. Transitional Dyspnø Index (TDI)
      3. Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
      4. Seks minutters gangtest (6MWT)
      5. Epworth Sleepiness Scale (ESS)

  • De sekundære endepunkter vil være:

    1. Rate af eksacerbationer, søvnkvalitet
    2. Udnyttelse af sundhedspleje (skaderstuemøder, hospitalsindlæggelser)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluer forsøgspersoner i et prospektivt observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive screenet og administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer ved undersøgelsens start og i observationsperioden med specificerede intervaller for at bestemme effekten af ​​den bærbare iltkoncentrator på forbedringer i træningsevne, dyspnø og livskvalitet som primære endepunkter ved at bruge Baseline Dyspnø Index (BDI), Transitional Dyspnø Index (TDI), Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) og seks minutters gangtest (6MWT). De sekundære endepunkter vil være hastigheden af ​​eksacerbationer, søvnkvalitet (rapporteret som antal timers søvnforbedring; brug Epworth Sleepiness Scale [ESS]) og sundhedspleje (skaderstuemøder, hospitalsindlæggelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter forhåndsscreenet og udvalgt af deres primære læge eller lungelæge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Klinisk stabil sygdom på tidspunktet for samtykke
  • Nuværende ordination af ilt; med tidligere eller nuværende oximetri, der tyder på desaturation i hvile eller under træning (iltmætning ≤88 % ved mindst én lejlighed)
  • Højest målte FEV1, 70% forudsagt; og
  • Højest målte FEV1/FVC, 70 % forudsagt
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Bruger i øjeblikket iltsystem, der enten er en bærbar tank; flydende eller anden bærbar iltkoncentrator (POC)
  • Mobilitet uden rollator, stok eller rollator
  • Spo2 ≥ 92 % på Portable Oxygen Concentrator (POC) i hvile og aktivitet
  • Ikke-ryger på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom som defineret i New York Heart Association Functional Class III
  • Degenerativ knogle- eller ledsygdom, der begrænser mobilitet og evne til at udføre daglige aktiviteter og/eller motion
  • Nuværende hjemløse
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed
  • Seneste misbrugshistorie inden for de seneste to år
  • Klinisk ustabil på tidspunktet for samtykke
  • I øjeblikket tobaksryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Mere end 12 millioner voksne er diagnosticeret med KOL
  • KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA.
  • Åndedrætsbesvær er hovedårsagen til, at patienter søger lægehjælp
  • KOL-patienter, der krævede hospitalsindlæggelse, var forbundet med højere omkostninger
  • Oximetri er et vigtigt værktøj til at vurdere behovet for langvarig iltbehandling
  • LTOT har vist sig at forbedre overlevelse og livskvalitet

  • Patienterne vil få udleveret en letvægts bærbar iltkoncentrator til:

    1. understøtte øget aktivitet
    2. forbedre livskvaliteten
    3. øge funktionsevnen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i funktionsevne, dyspnø - BDI/TDI

• Ændring i træningskapacitet - 6MWT
6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: Mål dyspnø ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder; Numerisk, 7-punkts modificeret Likert-skala; Samlet score og underscore på kategorier; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Livskvalitet - Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Mål dyspnø ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder; Numerisk, 7-punkts modificeret Likert-skala; Samlet score og underscore på kategorier; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StratiHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01053013A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner