Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný koncentrátor kyslíku pro zlepšení kvality života u chronické obstrukční plicní nemoci

16. srpna 2018 aktualizováno: StratiHealth

Studie k hodnocení zlepšení kvality života a výsledků pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

  • Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii
  • Subjektům budou podávány vědecky ověřené dotazníky

  • Určete vliv přenosného koncentrátoru kyslíku (POC) na vylepšení v:

    1. Schopnost cvičení, dušnost a kvalita života jako primární cílové parametry

    2. Využít:

      1. Základní index dušnosti (BDI)
      2. Index přechodné dušnosti (TDI)
      3. Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
      4. Šestiminutový test chůze (6MWT)
      5. Epworthova škála ospalosti (ESS)

  • Sekundární koncové body budou:

    1. Míra exacerbací, kvalita spánku
    2. Využití zdravotní péče (setkání na pohotovosti, přijetí do nemocnice)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii, ve které budou subjekty podrobeny screeningu a budou jim podávány vědecky ověřené dotazníky při vstupu do studie a během období pozorování ve stanovených intervalech, aby se určil vliv přenosného koncentrátoru kyslíku na zlepšení schopnosti cvičení, dušnosti a kvality života. primárních cílových ukazatelů, využívajících základní index dušnosti (BDI), index přechodné dušnosti (TDI), dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ) a šestiminutový test chůze (6MWT). Sekundárními cílovými body bude míra exacerbací, kvalita spánku (uváděná jako počet hodin zlepšení spánku; použijte Epworthovu škálu ospalosti [ESS]) a využití zdravotní péče (schůzky na pohotovosti, přijetí do nemocnice).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Pathway Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN předběžně vyšetřeni a vybráni jejich lékařem primární péče nebo pneumologem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Klinicky stabilní onemocnění v době souhlasu
  • Aktuální předpis kyslíku; s předchozí nebo současnou oxymetrií naznačující desaturaci v klidu nebo během cvičení (saturace kyslíkem ≤ 88 % alespoň jednou)
  • Nejvyšší naměřená FEV1, 70 % předpovězená; a
  • Nejvyšší naměřená hodnota FEV1/FVC, předpovězeno 70 %.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • V současné době se používá kyslíkový systém, který je buď přenosnou nádrží; kapalný nebo jiný přenosný koncentrátor kyslíku (POC)
  • Mobilita bez chodítka, hole nebo válečku
  • Spo2 ≥ 92 % na přenosném koncentrátoru kyslíku (POC) v klidu a aktivitě
  • Nekuřák v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění podle definice ve funkční třídě III New York Heart Association
  • Degenerativní onemocnění kostí nebo kloubů, které omezuje pohyblivost a schopnost vykonávat činnosti každodenního života a/nebo cvičení
  • Současní bezdomovci
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu
  • Nedávná historie zneužívání za poslední dva roky
  • Klinicky nestabilní v době souhlasu
  • V současné době kuřák tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
chronická obstrukční plicní nemoc
  • U více než 12 milionů dospělých je diagnostikována CHOPN
  • CHOPN je 4. nejčastější příčinou úmrtí v USA.
  • Dýchací potíže jsou hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc
  • Pacienti s CHOPN vyžadující hospitalizaci byli spojeni s vyššími náklady
  • Oximetrie je důležitým nástrojem pro posouzení potřeby dlouhodobé oxygenoterapie
  • Bylo prokázáno, že LTOT zlepšuje přežití a kvalitu života

  • Pacientům bude poskytnut lehký přenosný koncentrátor kyslíku, aby:

    1. podporovat zvýšenou aktivitu
    2. zlepšit kvalitu života
    3. zvýšit funkční kapacitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců

Změna funkční schopnosti, dušnost - BDI/TDI

• Změna schopnosti cvičení – 6MWT
6 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku pro chronické respirační choroby
Časové okno: Změřte dušnost na začátku studie při vstupu do studie a změnu od výchozí hodnoty každé dva týdny až do tří měsíců; Numerická, 7-bodová modifikovaná Likertova škála; Celkové skóre a dílčí skóre v kategoriích; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
Kvalita života - Dotazník chronických respiračních onemocnění
Změřte dušnost na začátku studie při vstupu do studie a změnu od výchozí hodnoty každé dva týdny až do tří měsíců; Numerická, 7-bodová modifikovaná Likertova škála; Celkové skóre a dílčí skóre v kategoriích; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StratiHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01053013A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit