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Concentrador de oxígeno portátil para mejorar la calidad de vida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

16 de agosto de 2018 actualizado por: StratiHealth

Un estudio para evaluar la mejora en la calidad de vida y los resultados de los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

  • Evaluar sujetos en un estudio observacional prospectivo
  • A los sujetos se les administrarán cuestionarios validados científicamente.

  • Determinar el efecto del concentrador de oxígeno portátil (POC) en las mejoras en:

    1. Capacidad de ejercicio, disnea y calidad de vida como criterios de valoración primarios

    2. Utilizar:

      1. Índice de disnea basal (BDI)
      2. Índice de disnea transitoria (TDI)
      3. Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
      4. Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
      5. Escala de somnolencia de Epworth (ESS)

  • Los criterios de valoración secundarios serán:

    1. Tasa de exacerbaciones, calidad del sueño
    2. Utilización de la atención médica (encuentros en la sala de emergencias, admisiones hospitalarias)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluar a los sujetos en un estudio observacional prospectivo en el que se examinará a los sujetos y se les administrarán cuestionarios científicamente validados al ingresar al estudio y durante el período de observación a intervalos específicos para determinar el efecto del concentrador de oxígeno portátil en las mejoras en la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida como criterios de valoración primarios, utilizando el Índice de disnea inicial (BDI), el Índice de disnea de transición (TDI), el Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ) y la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los criterios de valoración secundarios serán la tasa de exacerbaciones, la calidad del sueño (informada como el número de horas de mejora del sueño; utilice la escala de somnolencia de Epworth [ESS]) y la utilización de la atención médica (encuentros en la sala de emergencias, admisiones hospitalarias).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Pathway Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EPOC preseleccionados y seleccionados por su médico de atención primaria o neumólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Enfermedad clínicamente estable en el momento del consentimiento
  • prescripción actual de oxígeno; con oximetría anterior o actual que sugiera desaturación en reposo o durante los ejercicios (saturación de oxígeno ≤88% en al menos una ocasión)
  • FEV1 medido más alto, 70% previsto; y
  • FEV1/FVC medido más alto, 70 % previsto
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Actualmente se utiliza un sistema de oxígeno que es un tanque portátil; líquido u otro concentrador de oxígeno portátil (POC)
  • Movilidad sin andador, bastón o andador
  • Spo2 ≥ 92 % en concentrador de oxígeno portátil (POC) en reposo y actividad
  • No fumador en el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular tal como se define en la clase funcional III de la New York Heart Association
  • Enfermedad degenerativa de los huesos o las articulaciones que limita la movilidad y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y/o ejercicio
  • Personas sin hogar actuales
  • Dependencia activa de drogas/alcohol
  • Historial de abuso reciente en los últimos dos años
  • Clínicamente inestable en el momento del consentimiento
  • Actualmente fumador de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Más de 12 millones de adultos son diagnosticados con EPOC
  • La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU.
  • La dificultad para respirar es la principal razón por la que los pacientes buscan atención médica
  • Los pacientes con EPOC que requirieron hospitalización se asociaron con mayores costos
  • La oximetría es una herramienta importante para evaluar la necesidad de oxigenoterapia a largo plazo
  • Se ha demostrado que LTOT mejora la supervivencia y la calidad de vida

  • Los pacientes recibirán un concentrador de oxígeno portátil y liviano para:

    1. apoyar una mayor actividad
    2. mejorar la calidad de vida
    3. aumentar la capacidad funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses

Alteración de la capacidad funcional, disnea - BDI/TDI

• Cambio en la capacidad de ejercicio - 6MWT
6 meses
Calidad de vida mediante el cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas
Periodo de tiempo: Mida la disnea al inicio del estudio y cambie desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses; Escala de Likert modificada numérica de 7 puntos; Puntuación total y subpuntuaciones en categorías; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Calidad de vida - Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Mida la disnea al inicio del estudio y cambie desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses; Escala de Likert modificada numérica de 7 puntos; Puntuación total y subpuntuaciones en categorías; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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StratiHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01053013A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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