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Concentrador de oxigênio portátil para melhorar a qualidade de vida na doença pulmonar obstrutiva crônica

16 de agosto de 2018 atualizado por: StratiHealth

Um estudo para avaliar a melhora na qualidade de vida e os resultados de pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

  • Avaliar sujeitos em um estudo observacional prospectivo
  • Os assuntos serão administrados questionários validados cientificamente

  • Determine o efeito do Concentrador Portátil de Oxigênio (POC) nas melhorias em:

    1. Capacidade de exercício, dispneia e qualidade de vida como desfechos primários

    2. Utilizar:

      1. Índice de dispneia basal (BDI)
      2. Índice de Dispneia Transicional (TDI)
      3. Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
      4. Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
      5. Escala de sonolência de Epworth (ESS)

  • Os endpoints secundários serão:

    1. Taxa de exacerbações, qualidade do sono
    2. Utilização de cuidados de saúde (atendimentos em pronto-socorro, internações hospitalares)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avalie os sujeitos em um estudo observacional prospectivo no qual os sujeitos serão rastreados e administrados questionários validados cientificamente na entrada do estudo e durante o período de observação em intervalos especificados para determinar o efeito do concentrador de oxigênio portátil em melhorias na capacidade de exercício, dispneia e qualidade de vida como endpoints primários, utilizando o Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI), o Índice de Dispneia Transicional (TDI), o Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) e o teste de caminhada de seis minutos (6MWT). Os desfechos secundários serão a taxa de exacerbações, a qualidade do sono (relatada como melhora do número de horas de sono; utilize a Escala de Sonolência de Epworth [ESS]) e a utilização de cuidados de saúde (atendimentos na sala de emergência, internações hospitalares).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Pathway Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DPOC pré-selecionados e selecionados por seu médico de cuidados primários ou pneumologista

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Doença clinicamente estável no momento do consentimento
  • Prescrição atual de oxigênio; com oximetria prévia ou atual sugerindo dessaturação em repouso ou durante exercícios (saturação de oxigênio ≤88% em pelo menos uma ocasião)
  • VEF1 medido mais alto, 70% previsto; e
  • VEF1/FVC mais alto medido, 70% previsto
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Atualmente usando sistema de oxigênio que é um tanque portátil; líquido ou outro Concentrador de Oxigênio Portátil (POC)
  • Mobilidade sem andador, bengala ou andarilho
  • Spo2 ≥ 92% no Concentrador Portátil de Oxigênio (POC) em repouso e atividade
  • Não fumante no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular conforme definido na classe funcional III da New York Heart Association
  • Doença degenerativa dos ossos ou articulações que limita a mobilidade e a capacidade de realizar atividades da vida diária e/ou exercícios
  • Pessoas desabrigadas atuais
  • Dependência ativa de drogas/álcool
  • História recente de abuso nos últimos dois anos
  • Clinicamente instável no momento do consentimento
  • Atualmente fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Mais de 12 milhões de adultos são diagnosticados com DPOC
  • A DPOC é a 4ª principal causa de morte nos EUA
  • Dificuldade respiratória é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico
  • Pacientes com DPOC que requerem hospitalização foram associados a custos mais altos
  • A oximetria é uma ferramenta importante para avaliar a necessidade de oxigenoterapia de longa duração
  • Foi comprovado que a OLD melhora a sobrevida e a qualidade de vida

  • Os pacientes receberão um concentrador de oxigênio portátil leve para:

    1. apoiar o aumento da atividade
    2. melhorar a qualidade de vida
    3. aumentar a capacidade funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 6 meses

Alteração da capacidade funcional, dispneia - BDI/TDI

• Mudança na capacidade de exercício - 6MWT
6 meses
Questionário de Qualidade de Vida com Doença Respiratória Crônica
Prazo: Meça a dispneia na linha de base ao entrar no estudo e mude da linha de base a cada duas semanas até três meses; Escala Likert modificada numérica de 7 pontos; Pontuação total e subpontuações nas categorias; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
Qualidade de vida - Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Meça a dispneia na linha de base ao entrar no estudo e mude da linha de base a cada duas semanas até três meses; Escala Likert modificada numérica de 7 pontos; Pontuação total e subpontuações nas categorias; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StratiHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01053013A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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