Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar oksygenkonsentrator for å forbedre livskvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesykdom

16. august 2018 oppdatert av: StratiHealth

En studie for å evaluere forbedring i livskvalitet og resultater for pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

  • Evaluer emner i en prospektiv observasjonsstudie
  • Forsøkspersonene vil bli administrert vitenskapelig validerte spørreskjemaer

  • Bestem effekten av den bærbare oksygenkonsentratoren (POC) på forbedringer i:

    1. Treningsevne, dyspné og livskvalitet som primære endepunkter

    2. Bruke:

      1. Baseline Dyspné Index (BDI)
      2. Transitional Dyspné Index (TDI)
      3. Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
      4. Seks minutters gangtest (6MWT)
      5. Epworth Sleepiness Scale (ESS)

  • De sekundære endepunktene vil være:

    1. Hyppighet av eksacerbasjoner, søvnkvalitet
    2. Utnyttelse av helsetjenester (legevakt, sykehusinnleggelser)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Evaluer forsøkspersonene i en prospektiv observasjonsstudie der forsøkspersonene vil bli screenet og administrert vitenskapelig validerte spørreskjemaer ved studiestart og i løpet av observasjonsperioden med spesifiserte intervaller for å bestemme effekten av Portable Oxygen Concentrator på forbedringer i treningsevne, dyspné og livskvalitet som primære endepunkter, ved å bruke Baseline Dyspné Index (BDI), Transitional Dyspnea Index (TDI), Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) og seks minutters gangtest (6MWT). De sekundære endepunktene vil være frekvensen av forverringer, søvnkvalitet (rapportert som antall timers søvnforbedring; bruk Epworth Sleepiness Scale [ESS]), og bruk av helsetjenester (legevakt, sykehusinnleggelser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter forhåndsscreenet og valgt av sin primærlege eller lungelege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Klinisk stabil sykdom på tidspunktet for samtykke
  • Nåværende resept på oksygen; med tidligere eller nåværende oksymetri som tyder på desaturasjon i hvile eller under trening (oksygenmetning ≤88 % ved minst én anledning)
  • Høyeste målte FEV1, 70 % spådd; og
  • Høyest målte FEV1/FVC, 70 % spådd
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Bruker for tiden oksygensystem som enten er en bærbar tank; flytende eller annen bærbar oksygenkonsentrator (POC)
  • Mobilitet uten rullator, stokk eller rollator
  • Spo2 ≥ 92 % på Portable Oxygen Concentrator (POC) ved hvile og aktivitet
  • Ikke-røyker på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom som definert i New York Heart Association Functional Class III
  • Degenerativ bein- eller leddsykdom som begrenser mobilitet og evne til å utføre daglige aktiviteter og/eller trening
  • Nåværende hjemløse
  • Aktiv rus/alkoholavhengighet
  • Nylig misbrukshistorie de siste to årene
  • Klinisk ustabil på tidspunktet for samtykke
  • For tiden tobakksrøyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Mer enn 12 millioner voksne er diagnostisert med KOLS
  • KOLS er den fjerde største dødsårsaken i USA.
  • Pustevansker er hovedårsaken til at pasienter søker legehjelp
  • KOLS-pasienter som trengte sykehusinnleggelse var forbundet med høyere kostnader
  • Oksymetri er et viktig verktøy for å vurdere behovet for langvarig oksygenbehandling
  • LTOT har vist seg å forbedre overlevelse og livskvalitet

  • Pasientene vil få en lett bærbar oksygenkonsentrator til:

    1. støtte økt aktivitet
    2. forbedre livskvaliteten
    3. øke funksjonskapasiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder

Endring i funksjonsevne, dyspné - BDI/TDI

• Endring i treningsevne - 6MWT
6 måneder
Livskvalitet ved bruk av spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: Mål dyspné ved baseline ved studiestart og bytt fra baseline annenhver uke opp til tre måneder; Numerisk, 7-punkts modifisert Likert-skala; Total poengsum og delpoeng på kategorier; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Livskvalitet - Spørreskjema for kronisk luftveissykdom
Mål dyspné ved baseline ved studiestart og bytt fra baseline annenhver uke opp til tre måneder; Numerisk, 7-punkts modifisert Likert-skala; Total poengsum og delpoeng på kategorier; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StratiHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01053013A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere