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Concentrateur d'oxygène portable pour améliorer la qualité de vie dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

16 août 2018 mis à jour par: StratiHealth

Une étude pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie et les résultats des patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

  • Évaluer les sujets dans une étude observationnelle prospective
  • Les sujets recevront des questionnaires validés scientifiquement

  • Déterminez l'effet du concentrateur d'oxygène portable (POC) sur les améliorations apportées à :

    1. Capacité d'exercice, dyspnée et qualité de vie comme critères d'évaluation principaux

    2. Utiliser:

      1. Indice de base de la dyspnée (BDI)
      2. Indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
      3. Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
      4. Test de marche de six minutes (6MWT)
      5. Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

  • Les critères secondaires seront :

    1. Taux d'exacerbations, qualité du sommeil
    2. Utilisation des soins de santé (rencontres en salle d'urgence, admissions à l'hôpital)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluer les sujets dans une étude d'observation prospective dans laquelle les sujets seront sélectionnés et administrés des questionnaires scientifiquement validés à l'entrée de l'étude et pendant la période d'observation à des intervalles spécifiés pour déterminer l'effet du concentrateur d'oxygène portable sur les améliorations de la capacité d'exercice, de la dyspnée et de la qualité de vie comme principaux critères d'évaluation, en utilisant l'indice de dyspnée de base (BDI), l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI), le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) et le test de marche de six minutes (6MWT). Les critères d'évaluation secondaires seront le taux d'exacerbations, la qualité du sommeil (signalée en nombre d'heures d'amélioration du sommeil ; utiliser l'échelle de somnolence d'Epworth [ESS]) et l'utilisation des soins de santé (rencontres aux urgences, admissions à l'hôpital).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Pathway Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients MPOC présélectionnés et sélectionnés par leur médecin traitant ou pneumologue

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Maladie cliniquement stable au moment du consentement
  • Prescription actuelle d'oxygène ; avec une oxymétrie antérieure ou actuelle suggérant une désaturation au repos ou pendant les exercices (saturation en oxygène ≤ 88 % à au moins une occasion)
  • FEV1 mesuré le plus élevé, 70 % prédit ; et
  • FEV1/FVC mesuré le plus élevé, 70 % prédit
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Utilise actuellement un système d'oxygène qui est soit un réservoir portable ; liquide ou autre concentrateur d'oxygène portable (POC)
  • Mobilité sans déambulateur, canne ou déambulateur
  • Spo2 ≥ 92% sur le concentrateur d'oxygène portable (POC) au repos et en activité
  • Non-fumeur au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire telle que définie dans la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association
  • Maladie dégénérative des os ou des articulations qui limite la mobilité et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et/ou à faire de l'exercice
  • Personnes sans-abri actuelles
  • Dépendance active aux drogues/alcool
  • Antécédents d'abus récents au cours des deux dernières années
  • Cliniquement instable au moment du consentement
  • Actuellement fumeur de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Plus de 12 millions d'adultes reçoivent un diagnostic de MPOC
  • La MPOC est la 4e cause de décès aux États-Unis.
  • Les difficultés respiratoires sont la principale raison pour laquelle les patients consultent un médecin
  • Les patients atteints de MPOC nécessitant une hospitalisation étaient associés à des coûts plus élevés
  • L'oxymétrie est un outil important pour évaluer le besoin d'oxygénothérapie à long terme
  • Il a été prouvé que l'OTLD améliore la survie et la qualité de vie

  • Les patients recevront un concentrateur d'oxygène portable léger pour :

    1. soutenir une activité accrue
    2. améliorer la qualité de vie
    3. augmenter la capacité fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois

Modification de la capacité fonctionnelle, dyspnée - BDI/TDI

• Modification de la capacité d'exercice - 6MWT
6 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: Mesurer la dyspnée au départ lors de l'entrée dans l'étude et changer par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois ; Échelle de Likert numérique modifiée en 7 points ; Score total et sous-scores sur les catégories ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
Qualité de vie - Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Mesurer la dyspnée au départ lors de l'entrée dans l'étude et changer par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois ; Échelle de Likert numérique modifiée en 7 points ; Score total et sous-scores sur les catégories ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StratiHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01053013A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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