Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативный кислородный концентратор для улучшения качества жизни при хронической обструктивной болезни легких

16 августа 2018 г. обновлено: StratiHealth

Исследование по оценке улучшения качества жизни и исходов у пациентов с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Оценка субъектов в проспективном обсервационном исследовании
Субъектам будут назначены научно подтвержденные анкеты.
Определите влияние портативного концентратора кислорода (POC) на улучшения:
1. Способность к физической нагрузке, одышка и качество жизни как первичные конечные точки
2. Используйте:
  1. Базовый индекс одышки (BDI)
  2. Переходный индекс одышки (TDI)
  3. Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
  4. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
  5. Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Вторичными конечными точками будут:
1. Частота обострений, качество сна
2. Использование медицинских услуг (обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ХОБЛ

Подробное описание

Оценивать субъектов в проспективном обсервационном исследовании, в котором субъекты будут подвергаться скринингу и заполняться научно обоснованными вопросниками при включении в исследование и в течение периода наблюдения через определенные промежутки времени, чтобы определить влияние портативного концентратора кислорода на улучшение способности к физической нагрузке, одышку и качество жизни, а также первичные конечные точки с использованием базового индекса одышки (BDI), переходного индекса одышки (TDI), вопросника хронических респираторных заболеваний (CRQ) и теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Вторичными конечными точками будут частота обострений, качество сна (сообщается как количество часов улучшения сна; используйте шкалу сонливости Эпворта [ESS]) и использование медицинской помощи (обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
    - Tri-City Pulmonary Medical Group
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    - Cardinal Medical Group
  - Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
    - Pathway Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ предварительно обследованы и отобраны лечащим врачом или пульмонологом.

Описание

Критерии включения:

Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Клинически стабильное заболевание на момент согласия
Текущий рецепт кислорода; с предыдущей или текущей оксиметрией, предполагающей десатурацию в покое или во время упражнений (насыщение кислородом ≤88% по крайней мере в одном случае)
Самый высокий измеренный ОФВ1, 70% от ожидаемого; и
Самый высокий измеренный ОФВ1/ФЖЕЛ, 70% от ожидаемого
Способен дать информированное согласие
В настоящее время используется кислородная система, которая представляет собой переносной баллон; жидкий или другой портативный концентратор кислорода (POC)
Мобильность без ходунков, трости или ролятора
Spo2 ≥ 92% на портативном концентраторе кислорода (ПКК) в покое и при физической нагрузке
Некурящий на момент согласия

Критерий исключения:

Сердечно-сосудистые заболевания согласно функциональному классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Дегенеративное заболевание костей или суставов, которое ограничивает подвижность и способность выполнять повседневные действия и/или заниматься физическими упражнениями.
Текущие бездомные
Активная наркотическая/алкогольная зависимость
Недавняя история злоупотреблений в течение последних двух лет
Клинически нестабильный на момент согласия
В настоящее время курит табак

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
хроническая обструктивная болезнь легких Более 12 миллионов взрослых имеют диагноз ХОБЛ ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти в США. Затрудненное дыхание — основная причина, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью Пациенты с ХОБЛ, нуждающиеся в госпитализации, были связаны с более высокими затратами Оксиметрия является важным инструментом для оценки потребности в длительной оксигенотерапии. Доказано, что LTOT улучшает выживаемость и качество жизни Пациентам будет предоставлен легкий портативный кислородный концентратор для: поддерживать повышенную активность улучшить качество жизни повысить функциональную способность

Группа / когорта

хроническая обструктивная болезнь легких

Более 12 миллионов взрослых имеют диагноз ХОБЛ
ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти в США.
Затрудненное дыхание — основная причина, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью
Пациенты с ХОБЛ, нуждающиеся в госпитализации, были связаны с более высокими затратами
Оксиметрия является важным инструментом для оценки потребности в длительной оксигенотерапии.
Доказано, что LTOT улучшает выживаемость и качество жизни
Пациентам будет предоставлен легкий портативный кислородный концентратор для:
1. поддерживать повышенную активность
2. улучшить качество жизни
3. повысить функциональную способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональная емкость Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение функциональных возможностей, одышка - BDI/TDI • Изменение способности к физической нагрузке - 6 МВТ	6 месяцев
Качество жизни с использованием вопросника хронических респираторных заболеваний Временное ограничение: Измеряйте одышку на исходном уровне при включении в исследование и меняйте исходный уровень каждые две недели до трех месяцев; Числовая 7-балльная модифицированная шкала Лайкерта; Общий балл и дополнительные баллы по категориям; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем	Качество жизни - Опросник хронических респираторных заболеваний	Измеряйте одышку на исходном уровне при включении в исследование и меняйте исходный уровень каждые две недели до трех месяцев; Числовая 7-балльная модифицированная шкала Лайкерта; Общий балл и дополнительные баллы по категориям; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StratiHealth

Следователи

Главный следователь: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01053013A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .