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Tragbarer Sauerstoffkonzentrator zur Verbesserung der Lebensqualität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

16. August 2018 aktualisiert von: StratiHealth

Eine Studie zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und der Ergebnisse von Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde

  • Bewerten Sie Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie
  • Den Probanden werden wissenschaftlich validierte Fragebögen verabreicht

  • Bestimmen Sie die Auswirkung des tragbaren Sauerstoffkonzentrators (POC) auf Verbesserungen in:

    1. Belastbarkeit, Dyspnoe und Lebensqualität als primäre Endpunkte

    2. Nutzen:

      1. Grundlinien-Dyspnoe-Index (BDI)
      2. Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
      3. Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
      4. Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
      5. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)

  • Die sekundären Endpunkte sind:

    1. Exazerbationsrate, Schlafqualität
    2. Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Begegnungen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der die Probanden zu Beginn der Studie und während des Beobachtungszeitraums in festgelegten Abständen gescreent und wissenschaftlich validierte Fragebögen erhalten, um die Auswirkung des tragbaren Sauerstoffkonzentrators auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Atemnot und Lebensqualität zu bestimmen Primäre Endpunkte unter Verwendung des Baseline Dyspnea Index (BDI), des Transitional Dyspnoe Index (TDI), des Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) und des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT). Die sekundären Endpunkte sind die Exazerbationsrate, die Schlafqualität (angegeben als Anzahl der Stunden Schlafverbesserung; verwenden Sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala [ESS]) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Pathway Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten, die von ihrem Hausarzt oder Pneumologen vorgescreent und ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Klinisch stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktuelle Verschreibung von Sauerstoff; mit vorheriger oder aktueller Oximetrie, die auf eine Entsättigung in Ruhe oder während körperlicher Betätigung hindeutet (Sauerstoffsättigung ≤ 88 % bei mindestens einer Gelegenheit)
  • Höchster gemessener FEV1, 70 % vorhergesagt; Und
  • Höchster gemessener FEV1/FVC, 70 % vorhergesagt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Derzeit wird ein Sauerstoffsystem verwendet, bei dem es sich entweder um einen tragbaren Tank handelt; flüssiger oder anderer tragbarer Sauerstoffkonzentrator (POC)
  • Mobilität ohne Gehhilfe, Gehstock oder Rollator
  • Spo2 ≥ 92 % bei tragbarem Sauerstoffkonzentrator (POC) in Ruhe und Aktivität
  • Nichtraucher zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß Definition in der Funktionsklasse III der New York Heart Association
  • Degenerative Knochen- oder Gelenkerkrankung, die die Mobilität und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder körperlicher Betätigung einschränkt
  • Aktuelle Obdachlose
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle Missbrauchshistorie innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung klinisch instabil
  • Derzeit Tabakraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bei mehr als 12 Millionen Erwachsenen wird COPD diagnostiziert
  • COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den USA
  • Atembeschwerden sind der Hauptgrund, warum Patienten einen Arzt aufsuchen
  • COPD-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, waren mit höheren Kosten verbunden
  • Die Oximetrie ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Langzeit-Sauerstofftherapie
  • LTOT verbessert nachweislich das Überleben und die Lebensqualität

  • Den Patienten wird ein leichter tragbarer Sauerstoffkonzentrator zur Verfügung gestellt, um:

    1. erhöhte Aktivität unterstützen
    2. Lebensqualität verbessern
    3. Funktionsfähigkeit steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der Funktionsfähigkeit, Dyspnoe - BDI/TDI

• Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – 6 MWT
6 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Messen Sie Dyspnoe zu Beginn der Studie bei Studienbeginn und ändern Sie sich alle zwei Wochen bis zu drei Monate vom Ausgangswert; Numerische, modifizierte 7-Punkte-Likert-Skala; Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl der Kategorien; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Lebensqualität – Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Messen Sie Dyspnoe zu Beginn der Studie bei Studienbeginn und ändern Sie sich alle zwei Wochen bis zu drei Monate vom Ausgangswert; Numerische, modifizierte 7-Punkte-Likert-Skala; Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl der Kategorien; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StratiHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01053013A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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