Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar syrekoncentrator för att förbättra livskvaliteten vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

16 augusti 2018 uppdaterad av: StratiHealth

En studie för att utvärdera förbättring av livskvalitet och resultat för patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  • Utvärdera ämnen i en prospektiv observationsstudie
  • Försökspersonerna kommer att administreras vetenskapligt validerade frågeformulär

  • Bestäm effekten av den bärbara syrekoncentratorn (POC) på förbättringar av:

    1. Träningsförmåga, dyspné och livskvalitet som primära effektmått

    2. Utnyttja:

      1. Baseline Dyspné Index (BDI)
      2. Transitional Dyspné Index (TDI)
      3. Kronisk luftvägssjukdom frågeformulär (CRQ)
      4. Sex minuters promenadtest (6MWT)
      5. Epworth Sleepiness Scale (ESS)

  • De sekundära slutpunkterna kommer att vara:

    1. Grad av exacerbationer, sömnkvalitet
    2. Hälsovårdsanvändning (jourmöten, sjukhusinläggningar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvärdera försökspersoner i en prospektiv observationsstudie där försökspersonerna kommer att screenas och administreras vetenskapligt validerade frågeformulär vid inträde i studien och under observationsperioden med specificerade intervall för att bestämma effekten av Portable Oxygen Concentrator på förbättringar av träningsförmåga, dyspné och livskvalitet som primära endpoints, med användning av Baseline Dyspné Index (BDI), Transitional Dyspné Index (TDI), Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) och sex minuters promenadtest (6MWT). De sekundära effektmåtten kommer att vara exacerbationshastigheten, sömnkvaliteten (rapporterad som förbättring av antalet timmars sömn; använd Epworth Sleepiness Scale [ESS]) och användning av hälsovård (mottagningar på akuten, sjukhusinläggningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter förscreenade och utvalda av sin primärvårdsläkare eller lungläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Kliniskt stabil sjukdom vid tidpunkten för samtycke
  • Aktuell ordination av syre; med tidigare eller aktuell oximetri som tyder på desaturation i vila eller under träning (syremättnad ≤88 % vid minst ett tillfälle)
  • Högsta uppmätta FEV1, 70 % förutspått; och
  • Högsta uppmätta FEV1/FVC, 70 % förutspått
  • Kan ge informerat samtycke
  • Använder för närvarande syresystem som antingen är en bärbar tank; flytande eller annan Portable Oxygen Concentrator (POC)
  • Rörlighet utan rollator, käpp eller rollator
  • Spo2 ≥ 92 % på Portable Oxygen Concentrator (POC) vid vila och aktivitet
  • Icke-rökare vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom enligt definition i New York Heart Association Functional Class III
  • Degenerativ ben- eller ledsjukdom som begränsar rörlighet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter och/eller träning
  • Nuvarande hemlösa personer
  • Aktivt drog/alkoholberoende
  • Senaste övergreppshistorik under de senaste två åren
  • Kliniskt instabil vid tidpunkten för samtycke
  • För närvarande tobaksrökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Mer än 12 miljoner vuxna diagnostiseras med KOL
  • KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA.
  • Andningssvårigheter är den största anledningen till att patienter söker läkarvård
  • KOL-patienter som krävde sjukhusvistelse var förknippade med högre kostnader
  • Oximetri är ett viktigt verktyg för att bedöma behovet av långvarig syrgasbehandling
  • LTOT har visat sig förbättra överlevnad och livskvalitet

  • Patienterna kommer att få en lätt bärbar syrgaskoncentrator för att:

    1. stödja ökad aktivitet
    2. förbättra livskvaliteten
    3. öka funktionsförmågan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månader

Förändring i funktionsförmåga, dyspné - BDI/TDI

• Förändring av träningsförmåga - 6MWT
6 månader
Livskvalitet med hjälp av frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: Mät dyspné vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader; Numerisk, 7-punkts modifierad Likert-skala; Totalpoäng och delpoäng för kategorier; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Livskvalitet - Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Mät dyspné vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader; Numerisk, 7-punkts modifierad Likert-skala; Totalpoäng och delpoäng för kategorier; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StratiHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01053013A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera