Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare zuurstofconcentrator om de kwaliteit van leven te verbeteren bij chronische obstructieve longziekte

16 augustus 2018 bijgewerkt door: StratiHealth

Een studie om de verbetering van de kwaliteit van leven en de resultaten van patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren

  • Evalueer proefpersonen in een prospectieve observationele studie
  • De proefpersonen krijgen wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten toegediend

  • Bepaal het effect van de draagbare zuurstofconcentrator (POC) op verbeteringen in:

    1. Inspanningsvermogen, kortademigheid en kwaliteit van leven als primaire eindpunten

    2. Gebruik:

      1. Basislijn dyspnoe-index (BDI)
      2. Overgangsdyspnoe-index (TDI)
      3. Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
      4. Zes minuten looptest (6MWT)
      5. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)

  • De secundaire eindpunten zijn:

    1. Snelheid van exacerbaties, slaapkwaliteit
    2. Gebruik van de gezondheidszorg (ontmoetingen op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer proefpersonen in een prospectieve observationele studie waarin proefpersonen worden gescreend en wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen bij aanvang van de studie en tijdens de observatieperiode met gespecificeerde tussenpozen om het effect van de draagbare zuurstofconcentrator op verbeteringen in inspanningsvermogen, kortademigheid en kwaliteit van leven te bepalen als primaire eindpunten, gebruikmakend van de Baseline Dyspnea Index (BDI), Transitional Dyspnea Index (TDI), de Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) en zes minuten looptest (6MWT). De secundaire eindpunten zijn het aantal exacerbaties, de slaapkwaliteit (gerapporteerd als aantal uren slaapverbetering; gebruik de Epworth Sleepiness Scale [ESS]) en het gebruik van de gezondheidszorg (ontmoetingen op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Pathway Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten vooraf gescreend en geselecteerd door hun huisarts of longarts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Klinisch stabiele ziekte op het moment van toestemming
  • Huidig ​​voorschrift van zuurstof; met eerdere of huidige oximetrie die wijst op desaturatie in rust of tijdens oefeningen (zuurstofsaturatie ≤88% bij ten minste één gelegenheid)
  • Hoogst gemeten FEV1, 70% voorspeld; En
  • Hoogst gemeten FEV1/FVC, 70% voorspeld
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebruikt momenteel een zuurstofsysteem dat ofwel een draagbare tank is; vloeistof of andere draagbare zuurstofconcentrator (POC)
  • Mobiliteit zonder rollator, stok of rollator
  • Spo2 ≥ 92% op draagbare zuurstofconcentrator (POC) in rust en activiteit
  • Niet-roker op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in New York Heart Association Functional Class III
  • Degeneratieve bot- of gewrichtsaandoening die de mobiliteit en het vermogen om dagelijkse activiteiten en/of lichaamsbeweging uit te voeren, beperkt
  • Huidige daklozen
  • Actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
  • Recente geschiedenis van misbruik in de afgelopen twee jaar
  • Klinisch onstabiel op het moment van toestemming
  • Momenteel een tabaksroker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
chronische obstructieve longziekte
  • Meer dan 12 miljoen volwassenen krijgen de diagnose COPD
  • COPD is de 4e belangrijkste doodsoorzaak in de VS.
  • Ademhalingsmoeilijkheden zijn de belangrijkste reden waarom patiënten medische hulp zoeken
  • COPD-patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden, gingen gepaard met hogere kosten
  • Oximetrie is een belangrijk hulpmiddel voor het beoordelen van de behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
  • Het is bewezen dat LTOT de overleving en kwaliteit van leven verbetert

  • Patiënten krijgen een lichtgewicht draagbare zuurstofconcentrator om:

    1. ondersteuning van verhoogde activiteit
    2. kwaliteit van leven verbeteren
    3. verhogen van de functionele capaciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in functioneel vermogen, kortademigheid - BDI/TDI

• Verandering in trainingscapaciteit - 6MWT
6 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst over chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Dyspnoe bij aanvang van de studie meten en vanaf de uitgangswaarde om de twee weken tot maximaal drie maanden wijzigen; Numerieke, 7-punts gemodificeerde Likertschaal; Totaalscore en subscores op categorieën; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven - Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen
Dyspnoe bij aanvang van de studie meten en vanaf de uitgangswaarde om de twee weken tot maximaal drie maanden wijzigen; Numerieke, 7-punts gemodificeerde Likertschaal; Totaalscore en subscores op categorieën; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StratiHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01053013A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren