Gynomunal® Vaginalgel 新配方的保湿活性 (GYNOMUNAL®)
2013年9月19日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
Gynomunal® Vaginalgel 新配方的保湿活性：交叉测试使用与以前的配方
该研究的目的是评估新配方 Gynomunal® 阴道凝胶的保湿剂活性和局部耐受性，用于更年期妇女（绝经至少 2 年）并伴有阴道干燥
研究概览
详细说明
随机、对照、交叉临床研究；受试者将使用两种制剂，间隔为 1 周（清除期），根据基础访视期间分配给每个受试者的治疗组以相反的顺序。
两种测试产品都将使用专用涂抹器涂抹在阴道中，每天一次，最好在睡前使用。 为调查所研究产品的活性，将进行 4 次访问：基线访问 (T0)、第一周治疗结束时的访问 (T1)、洗脱期结束时的访问 (T2) ) 和第二周治疗 (T3) 结束时的最后一次访问。
志愿者将被要求遵循他们正常的生活和性习惯，除了每次检查前 48 小时不进行性交。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- DermIng S.r.l
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 高加索健康女性受试者，
- 抱怨阴道干燥，
- 绝经期至少 2 年的女性；更年期的开始期被定义为最后一次月经或与荷尔蒙失调有关的月经发生的日期，
- 同意在整个研究期间不开始替代疗法的女性，
- 不表现出任何外生殖器和内生殖器活动性皮肤病理学的女性，
- 在试验前 2 个月内未接受过任何药物或美容治疗的女性，
- 在纳入研究前至少 1 个月内未使用阴道产品的女性，
- 接受仅使用协议授权产品的女性，
- 同意在试验期间不对内外生殖器进行任何治疗的女性，
- 在纳入时间前不到 4 周未在治疗区域使用基于植物雌激素的产品的女性，
- 接受签署知情同意书的妇女，
- 女性能够阅读专门为志愿者准备的材料，遵守协议规则并准备好接受其约束
排除标准：
- 不符合纳入标准的志愿者，
- 阴道干燥的严重症状，伴有粘膜体征
- 对阴道产品不耐受的历史，
- 伴随参与另一项试验，
- 拒绝签署知情同意书，
- 已知对试用产品的一种或多种成分过敏，
- 在过去 3 个月内改变了正常习惯，
- 在过去 3 个月内参加过类似的研究，
- 可预见其对研究方案的依从性不足
- 在试验期间开始替代疗法的女性
- 在研究期间经历任何可预见风险的女性，每天使用试验产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Arm I：阴道凝胶新配方
在阴道凝胶新配方（透明质酸）的第一个研究周期间，每天晚上应用一次。 清除一周（第二周）。 在市场上销售的阴道凝胶（透明质酸）的第三个研究周期间，每天晚上使用一次。 |
Arm I：第一周使用新配方，第三周使用标记的配方（第二周 - 清除期） Arm II：第一周使用标记的配方，第三周使用新配方（第二周）周 - 清除期）
其他名称：
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有源比较器：Arm II：市场上的阴道凝胶
在市场上销售的阴道凝胶（透明质酸）的第一个研究周期间，每天晚上使用一次。 清除一周（第二周）。 在阴道新配方（透明质酸）的第三个研究周期间，每天晚上使用一次。 |
Arm I：第一周使用新配方，第三周使用标记的配方（第二周 - 清除期） Arm II：第一周使用标记的配方，第三周使用新配方（第二周）周 - 清除期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道湿度测定
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性评估
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adele Sparavigna, Physician、DermIng SRL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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