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Feuchthaltewirkung einer neuen Formulierung von Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

19. September 2013 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Feuchthalteaktivität einer neuen Formulierung von Gynomunal® Vaginalgel: Verwendung im Crossover-Test im Vergleich zur vorherigen Formel

Ziel der Studie ist es, die Feuchthaltewirkung und die lokale Verträglichkeit einer neuen Formulierung von Gynomunal® Vaginalgel bei Frauen in der Menopause (Menopause seit mindestens 2 Jahren) mit ausgewiesener Scheidentrockenheit zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie; Die Probanden verwenden beide Formulierungen in einem Intervall von 1 Woche (Auswaschphase) in umgekehrter Reihenfolge entsprechend dem Behandlungsarm, der jedem Probanden während des Basisbesuchs zugewiesen wurde.

Beide getesteten Produkte werden mit dem speziellen Applikator einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, in die Vagina aufgetragen. Um die Aktivität der zu untersuchenden Produkte zu untersuchen, werden 4 Besuche durchgeführt: ein Basisbesuch (T0), ein Besuch am Ende der ersten Behandlungswoche (T1), ein Besuch am Ende der Auswaschphase (T2 ) und ein letzter Besuch am Ende der zweiten Behandlungswoche (T3).

Die Freiwilligen werden gebeten, ihren normalen Lebens- und Sexualgewohnheiten zu folgen, mit der Ausnahme, dass sie 48 Stunden vor jeder Untersuchung keinen Geschlechtsverkehr haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische gesunde weibliche Probanden,
  • klagen über vaginale Trockenheit,
  • Frauen in den Wechseljahren seit mindestens 2 Jahren; wobei der Beginn der Wechseljahre definiert ist als das Datum, an dem die letzte Menstruation oder Metrorragie im Zusammenhang mit einem hormonellen Ungleichgewicht stattgefunden hat,
  • Frauen, die zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie keine Substitutionstherapie zu beginnen,
  • Frauen, die keine aktive Hautpathologie der äußeren und inneren Genitalien aufweisen,
  • Frauen, die in den 2 Monaten vor der Studie keine medikamentöse oder kosmetische Behandlung ihrer Genitalien erhalten haben,
  • Frauen, die innerhalb von mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss keine Vaginalprodukte angewendet haben,
  • Frauen, die akzeptieren, nur die vom Protokoll zugelassenen Produkte zu verwenden,
  • Frauen, die zustimmen, während der Studie keine Behandlung des inneren und äußeren Genitales vorzunehmen,
  • Frauen, die weniger als 4 Wochen vor der Einschlusszeit keine Produkte auf Phytoöstrogenbasis auf den behandelten Bereichen angewendet haben,
  • Frauen, die akzeptieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Frauen, die in der Lage sind, das den Freiwilligen gewidmete Material zu lesen, sich an die Regeln des Protokolls zu halten und bereit sind, seine Einschränkungen zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
  • schwere Symptome vaginaler Trockenheit, verbunden mit Schleimhautbeschwerden
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber einem Vaginalprodukt,
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie,
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des zu prüfenden Produktes,
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in den letzten 3 Monaten,
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie in den letzten 3 Monaten,
  • deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist
  • Frauen, die während der Studie mit einer Substitutionstherapie beginnen
  • Frauen, die während der Studie das Auftreten eines vorhersehbaren Risikos für die tägliche Anwendung des Studienprodukts erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Vaginalgel neue Formulierung

Anwendung einmal täglich abends während der ersten Studienwoche des Vaginalgels neue Formulierung (Hyaluronsäure).

Eine Woche Auswaschen (zweite Woche). Anwendung einmal täglich abends während der dritten Studienwoche des im Handel befindlichen Vaginalgels (Hyaluronsäure).
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Arm I: neue Rezeptur in der ersten Woche aufgetragen, Rezeptur auf der Markierung aufgetragen in der dritten Woche (zweite Woche – Auswaschphase) Arm II: Rezeptur auf der Markierung aufgetragen in der ersten Woche, neue Rezeptur aufgetragen in der dritten Woche (zweite Woche). Woche - Auswaschzeit)
Andere Namen:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Aktiver Komparator: Arm II: Vaginalgel auf dem Markt

Anwendung einmal täglich abends während der ersten Studienwoche des im Handel befindlichen Vaginalgels (Hyaluronsäure).

Eine Woche Auswaschen (zweite Woche). Anwendung einmal täglich abends während der dritten Studienwoche der vaginalen neuen Formulierung (Hyluronsäure).
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Arm I: neue Rezeptur in der ersten Woche aufgetragen, Rezeptur auf der Markierung aufgetragen in der dritten Woche (zweite Woche – Auswaschphase) Arm II: Rezeptur auf der Markierung aufgetragen in der ersten Woche, neue Rezeptur aufgetragen in der dritten Woche (zweite Woche). Woche - Auswaschzeit)
Andere Namen:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Feuchtigkeitsbestimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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