Fuktighetsbevarande aktivitet av en ny formulering av Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Fuktighetsbevarande aktivitet hos en ny formulering av Gynomunal® Vaginalgel: Användning av korsningstest kontra tidigare formel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, kontrollerad, crossover klinisk studie; försökspersonerna kommer att använda båda formuleringarna med ett intervall på 1 vecka (uttvättningsperiod), i omvänd sekvens enligt den behandlingsarm som tilldelats varje försöksperson under det basala besöket.
Båda testade produkterna kommer att appliceras i slidan, med hjälp av den dedikerade applikatorn, en gång om dagen, helst vid sänggåendet. För att undersöka aktiviteten hos de undersökta produkterna kommer 4 besök att utföras: ett baslinjebesök (T0), ett besök i slutet av den första veckans behandling (T1), ett besök i slutet av tvättperioden (T2) ) och ett sista besök i slutet av den andra veckans behandling (T3).
Volontärer kommer att uppmanas att följa sina normala liv och sexuella vanor, förutom att de inte har samlag 48 timmar före varje undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska friska kvinnliga försökspersoner,
- klagande vaginal torrhet,
- kvinnor i klimakteriet sedan minst 2 år; startperioden för klimakteriet definieras som det datum då den senaste menstruationen eller metrorragi kopplad till hormonell obalans inträffade,
- kvinnor som går med på att inte påbörja en ersättningsterapi under hela studiens varaktighet,
- kvinnor som inte uppvisar någon aktiv kutan patologi av yttre och inre könsorgan,
- kvinnor som inte fått någon läkemedels- eller kosmetisk behandling på sina könsorgan under de två månader som föregick prövningen,
- kvinnor som inte applicerade vaginalprodukter inom minst 1 månad innan inkluderingen i studien,
- kvinnor som accepterar att endast använda de produkter som godkänts av protokollet,
- kvinnor som accepterar att inte genomgå någon behandling för inre och yttre könsorgan under rättegången,
- kvinnor som inte använde fytoöstrogenbaserade produkter på behandlade områden mindre än 4 veckor före inklusionstid,
- kvinnor som accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke,
- kvinnor som kan läsa materialet tillägnat volontärer, att följa reglerna i protokollet och redo att acceptera dess begränsningar
Exklusions kriterier:
- Volontärer som inte uppfyller inklusionskriterierna,
- allvarliga symtom på vaginal torrhet, associerade med slemhinnetecken
- historia av intolerans mot en vaginal produkt,
- samtidigt deltagande i en annan prövning,
- vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke,
- känd allergi mot en eller flera ingredienser i produkten på prov,
- förändringar i de normala vanorna under de senaste 3 månaderna,
- deltagande i en liknande studie under de senaste 3 månaderna,
- vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet är förutsebar
- kvinnor som påbörjar en ersättningsterapi under prövningen
- kvinnor som under studien upplever förekomsten av någon förutsägbar risk att använda produkten dagligen på prov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: vaginal gel ny formulering
Applicering en gång om dagen på kvällen under den första studieveckan av den nya vaginalgelformuleringen (hyaluronsyra). En veckas tvättning (andra veckan). Applicering en gång om dagen på kvällen under den tredje studieveckan av den vaginala gelen på marknaden (hyaluronsyra). |
Arm I: ny formulering applicerad för den första veckan, formulering på märkningen applicerad för den tredje veckan (andra veckan - uttvättningsperiod) Arm II: formulering på märkningen applicerad för den första veckan, ny formulering applicerad under den tredje veckan (andra vecka - tvättperiod)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II: vaginal gel på marknaden
Applicering en gång om dagen på kvällen under den första studieveckan av den vaginala gelen på marknaden (hyaluronsyra). En veckas tvättning (andra veckan). Applicering en gång om dagen på kvällen under den tredje studieveckan av den vaginala nya formuleringen (hyluronsyra). |
Arm I: ny formulering applicerad för den första veckan, formulering på märkningen applicerad för den tredje veckan (andra veckan - uttvättningsperiod) Arm II: formulering på märkningen applicerad för den första veckan, ny formulering applicerad under den tredje veckan (andra vecka - tvättperiod)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginal fuktighetsbestämning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E0513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .