Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажняющая активность новой формы Гиномунал® Вагиналгель (GYNOMUNAL®)

19 сентября 2013 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL

Увлажняющая активность новой формы Гиномунал® Вагиналгель: перекрестный тест по сравнению с предыдущей формулой

Цель исследования — оценить увлажняющую активность и местную переносимость новой формы вагинального геля Гиномунал® у женщин в менопаузе (менопауза не менее 2 лет) с упомянутой сухостью влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование; субъекты будут использовать оба состава с интервалом в 1 неделю (период вымывания) в обратной последовательности в соответствии с группой лечения, назначенной каждому субъекту во время основного визита.

Оба протестированных продукта будут применяться во влагалище с помощью специального аппликатора один раз в день, предпочтительно перед сном. Для изучения активности исследуемых продуктов будет проведено 4 визита: базовый визит (T0), визит в конце первой недели лечения (T1), визит в конце периода вымывания (T2). ) и последний визит в конце второй недели лечения (T3).

Добровольцев попросят вести обычный образ жизни и сексуальные привычки, за исключением того, что они не должны вступать в половую связь за 48 часов до каждого обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • DermIng S.r.l

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • европеоидные здоровые женщины,
  • жалобы на сухость влагалища,
  • женщины в климактерическом периоде не менее 2 лет; начальный период менопаузы определяется как дата последней менструации или метроррагии, связанной с гормональным дисбалансом,
  • женщины, которые соглашаются не начинать заместительную терапию в течение всего периода исследования,
  • женщины, у которых нет активной кожной патологии наружных и внутренних половых органов,
  • женщины, которые не получали медикаментозного или косметического лечения гениталий в течение 2 месяцев, предшествующих испытанию,
  • женщины, которые не применяли вагинальные препараты в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование,
  • женщины, которые соглашаются использовать только продукты, разрешенные протоколом,
  • женщины, которые соглашаются не проводить какое-либо лечение внутренних и наружных половых органов во время испытания,
  • женщины, которые не использовали продукты на основе фитоэстрогенов на обработанных участках менее чем за 4 недели до времени включения,
  • женщины соглашаются подписать форму информированного согласия,
  • женщины, умеющие читать материалы, посвященные волонтерам, соблюдать правила протокола и готовые принять его ограничения

Критерий исключения:

  • Волонтеры, не соответствующие критериям включения,
  • тяжелые симптомы сухости влагалища, связанные с признаками слизистой оболочки
  • история непереносимости вагинального продукта,
  • одновременное участие в другом испытании,
  • отказ подписать форму информированного согласия,
  • известная аллергия на один или несколько ингредиентов пробного продукта,
  • изменение привычных привычек за последние 3 месяца,
  • участие в аналогичном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев,
  • чье недостаточное соблюдение протокола исследования предсказуемо
  • женщины, которые начинают заместительную терапию во время исследования
  • женщины, которые испытали во время исследования возникновение любого предсказуемого риска ежедневного использования пробного продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I: новый состав вагинального геля

Применение один раз в день вечером в течение первой недели исследования вагинального геля новой рецептуры (гиалуроновая кислота).

Одна неделя вымывания (вторая неделя). Применение один раз в день вечером в течение третьей недели изучения вагинального геля на рынке (гиалуроновая кислота).
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Группа I: новый состав применялся в течение первой недели, состав с маркировкой применялся в течение третьей недели (вторая неделя - период вымывания) Группа II: состав с маркировкой применялся в течение первой недели, новый состав применялся в течение третьей недели (вторая неделя - период вымывания)
Другие имена:
  • Гиномунал® Вагиналгель (GYNOMUNAL®)
Активный компаратор: Arm II: вагинальный гель на рынке

Применение один раз в день вечером в течение первой недели изучения вагинального геля на рынке (гиалуроновая кислота).

Одна неделя вымывания (вторая неделя). Применение один раз в день вечером в течение третьей недели исследования вагинального нового препарата (гилуроновая кислота).
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Группа I: новый состав применялся в течение первой недели, состав с маркировкой применялся в течение третьей недели (вторая неделя - период вымывания) Группа II: состав с маркировкой применялся в течение первой недели, новый состав применялся в течение третьей недели (вторая неделя - период вымывания)
Другие имена:
  • Гиномунал® Вагиналгель (GYNOMUNAL®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение влажности влагалища
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка переносимости
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derming SRL

Следователи

  • Главный следователь: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E0513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться