Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevochtigende activiteit van een nieuwe formulering van Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

19 september 2013 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Bevochtigingsactiviteit van een nieuwe formulering van Gynomunal® Vaginalgel: Crossover-testgebruik versus eerdere formule

Doel van de studie is het evalueren van de bevochtigende activiteit en de lokale verdraagbaarheid van een nieuwe formulering van Gynomunal® vaginale gel bij vrouwen in de menopauze (menopauze sinds minstens 2 jaar) met vaginale droogheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie; de proefpersonen zullen beide formuleringen gebruiken met een interval van 1 week (uitwasperiode), in omgekeerde volgorde volgens de behandelingsarm die aan elke proefpersoon is toegewezen tijdens het basale bezoek.

Beide geteste producten worden eenmaal per dag in de vagina aangebracht met behulp van de speciale applicator, bij voorkeur voor het slapen gaan. Om de activiteit van de onderzochte producten te onderzoeken, zullen 4 bezoeken worden uitgevoerd: een basislijnbezoek (T0), een bezoek aan het einde van de eerste week van de behandeling (T1), een bezoek aan het einde van de wash-outperiode (T2 ) en een laatste bezoek aan het einde van de tweede behandelweek (T3).

Vrijwilligers zullen worden gevraagd hun normale leven en seksuele gewoonten te volgen, behalve dat ze 48 uur voorafgaand aan elk onderzoek geen geslachtsgemeenschap hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • DermIng S.r.l

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke gezonde vrouwelijke proefpersonen,
  • klagen over vaginale droogheid,
  • vrouwen in de menopauze sinds minstens 2 jaar; de beginperiode van de menopauze wordt gedefinieerd als de datum waarop de laatste menstruatie of metrorragie in verband met hormonale onbalans plaatsvond,
  • vrouwen die ermee instemmen om gedurende de hele duur van de studie geen vervangende therapie te starten,
  • vrouwen die geen actieve cutane pathologie van uitwendige en inwendige genitaliën vertonen,
  • vrouwen die gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen enkele medicijn- of cosmetische behandeling van hun geslachtsdelen hebben ondergaan,
  • vrouwen die geen vaginale producten hebben aangebracht binnen ten minste 1 maand vóór opname in het onderzoek,
  • vrouwen die accepteren om alleen de producten te gebruiken die door het protocol zijn goedgekeurd,
  • vrouwen die ermee instemmen tijdens het onderzoek geen enkele behandeling voor inwendige en uitwendige genitaliën te ondergaan,
  • vrouwen die geen producten op basis van fyto-oestrogenen gebruikten op behandelde gebieden minder dan 4 weken voor opnametijd,
  • vrouwen die accepteren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • vrouwen die het materiaal voor vrijwilligers kunnen lezen, zich aan de regels van het protocol kunnen houden en bereid zijn de beperkingen ervan te aanvaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
  • ernstige symptomen van vaginale droogheid, geassocieerd met slijmvliessymptomen
  • geschiedenis van intolerantie voor een vaginaal product,
  • gelijktijdige deelname aan een andere studie,
  • weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • bekende allergie voor een of meer ingrediënten van het product op proef,
  • verandering in de normale gewoonten in de laatste 3 maanden,
  • deelname aan een soortgelijke studie gedurende de voorgaande 3 maanden,
  • wiens onvoldoende naleving van het onderzoeksprotocol te voorzien is
  • vrouwen die tijdens de proef een substitutietherapie starten
  • vrouwen die tijdens het onderzoek enig voorzienbaar risico ervaren om het product tijdens de proef dagelijks te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I: vaginale gel nieuwe formulering

Eenmaal daags 's avonds aanbrengen tijdens de eerste studieweek van de vaginale gel nieuwe formulering (hyaluronzuur).

Een week uitwassen (tweede week). Eenmaal daags 's avonds aanbrengen tijdens de derde studieweek van de vaginale gel op de markt (hyaluronzuur).
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Arm I: nieuwe formulering aangebracht voor de eerste week, formulering op de gemarkeerde plek aangebracht voor de derde week (tweede week - uitwasperiode) Arm II: formulering op de gemarkeerde plek aangebracht voor de eerste week, nieuwe formulering aangebracht voor de derde week (tweede week) week - uitwasperiode)
Andere namen:
  • Gynomunal® vaginale gel (GYNOMUNAL®)
Actieve vergelijker: Arm II: vaginale gel op de markt

Eenmaal daags 's avonds aanbrengen tijdens de eerste studieweek van de vaginale gel op de markt (hyaluronzuur).

Een week uitwassen (tweede week). Eenmaal daags 's avonds aanbrengen tijdens de derde studieweek van de vaginale nieuwe formulering (hyluronzuur).
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Arm I: nieuwe formulering aangebracht voor de eerste week, formulering op de gemarkeerde plek aangebracht voor de derde week (tweede week - uitwasperiode) Arm II: formulering op de gemarkeerde plek aangebracht voor de eerste week, nieuwe formulering aangebracht voor de derde week (tweede week) week - uitwasperiode)
Andere namen:
  • Gynomunal® vaginale gel (GYNOMUNAL®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de vaginale luchtvochtigheid
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E0513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren