Gynomunal® Vaginalgel의 새로운 제형의 습윤제 활성 (GYNOMUNAL®)
Gynomunal® Vaginalgel의 새로운 제형의 습윤제 활성: 교차 테스트 사용 대 이전 제형
연구 개요
상세 설명
무작위, 통제, 교차 임상 연구; 피험자는 기본 방문 동안 각 피험자에게 할당된 치료 부문에 따라 역순으로 1주 간격(휴약 기간)으로 두 제형을 모두 사용할 것입니다.
테스트된 두 제품 모두 전용 어플리케이터를 사용하여 하루에 한 번, 바람직하게는 취침 시간에 질에 적용됩니다. 연구 중인 제품의 활동을 조사하기 위해 4번의 방문이 수행됩니다: 기준선 방문(T0), 치료 첫 주 종료 시 방문(T1), 휴약 기간 종료 시 방문(T2) ) 및 치료 2주 종료 시 최종 방문(T3).
자원봉사자는 각 검사 48시간 전에 성교를 하지 않는 것을 제외하고는 정상적인 생활과 성 습관을 따르도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 건강한 여성 피험자,
- 질 건조증을 호소하고,
- 최소 2년 이후의 폐경기 여성; 폐경기의 시작 기간은 호르몬 불균형과 관련된 마지막 월경 또는 메트로라지아가 발생한 날짜로 정의됩니다.
- 전체 연구 기간 동안 대체 요법을 시작하지 않기로 동의한 여성,
- 외부 및 내부 생식기의 활성 피부 병리를 나타내지 않는 여성,
- 시험 전 2개월 동안 생식기에 대한 약물 또는 미용 치료를 받지 않은 여성,
- 연구에 포함되기 전 최소 1개월 이내에 질 제품을 사용하지 않은 여성,
- 의정서에서 승인한 제품만을 사용하기로 동의한 여성,
- 시험 기간 동안 내부 및 외부 생식기 치료를 받지 않기로 동의한 여성,
- 사용하지 않은 여성, 포함 시간 전 4주 미만의 치료 부위에 식물성 에스트로겐 기반 제품,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락하는 여성,
- 자원봉사자 전용 자료를 읽을 수 있고 프로토콜의 규칙을 준수하며 제약 조건을 수용할 준비가 된 여성
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 자원봉사자,
- 점막 징후와 관련된 질 건조증의 심각한 증상
- 질 제품에 대한 편협의 역사,
- 다른 시험에 동시 참여,
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부,
- 시험 중인 제품의 하나 또는 여러 성분에 대해 알려진 알레르기,
- 지난 3개월 동안의 일반적인 습관의 변화,
- 지난 3개월 동안 유사한 연구에 참여,
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 부착이 예상되는 사람
- 시험 기간 동안 대체 요법을 시작한 여성
- 시험 기간 동안 제품을 매일 사용하기 위해 예측 가능한 위험 발생을 경험한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 질 젤 신규 제형
새로운 제형의 질 겔(히알루론산)을 연구 첫 주 동안 저녁에 하루에 한 번 적용합니다. 워시아웃 1주(두 번째 주). 시중에서 판매되는 질 젤(히알루론산)을 연구 3주 동안 저녁에 하루에 한 번 적용합니다. |
아암 I: 첫 주 동안 적용된 새로운 제형, 세 번째 주 동안 표시된 표시된 제형 적용(두 번째 주 - 휴약 기간) 아암 II: 첫 번째 주 동안 표시된 표시된 제형 적용, 세 번째 주 동안 새로운 제형 적용됨(두 번째 주) 주 - 워시 아웃 기간)
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II: 시중의 질용 젤
시중의 질 젤(히알루론산)을 연구 첫 주 동안 저녁에 하루에 한 번 적용합니다. 워시아웃 1주(두 번째 주). 새로운 질 제형(히루론산)을 연구 3주 동안 저녁에 하루에 한 번 적용합니다. |
아암 I: 첫 주 동안 적용된 새로운 제형, 세 번째 주 동안 표시된 표시된 제형 적용(두 번째 주 - 휴약 기간) 아암 II: 첫 번째 주 동안 표시된 표시된 제형 적용, 세 번째 주 동안 새로운 제형 적용됨(두 번째 주) 주 - 워시 아웃 기간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 습도 결정
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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