Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynomunal® Vaginalgelin uuden formulaation kosteuttaja (GYNOMUNAL®)

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Gynomunal® Vaginalgelin uuden formulaation kosteuttajavaikutus: Crossover-testin käyttö verrattuna edelliseen kaavaan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gynomunal®-emätingeelin uuden koostumuksen kosteuttaja-aktiivisuutta ja paikallista siedettävyyttä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla (vaihdevuodet vähintään 2 vuoden jälkeen), joilla on mainittu emättimen kuivuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, crossover kliininen tutkimus; kohteet käyttävät molempia formulaatioita 1 viikon välein (pesujakso) käänteisessä järjestyksessä kullekin kohteelle peruskäynnin aikana osoitetun hoitohaaran mukaisesti.

Molempia testattuja tuotteita levitetään emättimeen käyttämällä erityistä applikaattoria kerran päivässä, mieluiten nukkumaan mennessä. Tutkittavien tuotteiden aktiivisuuden tutkimiseksi tehdään 4 käyntiä: peruskäynti (T0), käynti ensimmäisen hoitoviikon lopussa (T1), käynti pesujakson lopussa (T2 ) ja viimeinen käynti toisen viikon hoidon lopussa (T3).

Vapaaehtoisia pyydetään noudattamaan normaalia elämäänsä ja seksuaalisia tapojaan, paitsi että he eivät ole yhdynnässä 48 tuntia ennen jokaista tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset terveet naiset,
  • valittaa emättimen kuivuudesta,
  • naiset vaihdevuodet vähintään 2 vuotta; vaihdevuosien alkamisaika määritellään päivämääräksi, jolloin viimeiset hormonaaliseen epätasapainoon liittyvät kuukautiset tai metrorragia tapahtuivat,
  • naiset, jotka suostuvat olemaan aloittamatta korvaushoitoa koko tutkimuksen ajan,
  • naiset, joilla ei ole ulkoisten ja sisäisten sukuelinten aktiivista ihopatologiaa,
  • naiset, jotka eivät saaneet mitään lääke- tai kosmeettista hoitoa sukuelimiinsä koetta edeltäneiden 2 kuukauden aikana,
  • naiset, jotka eivät käyttäneet emättimen tuotteita vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
  • naiset, jotka suostuvat käyttämään vain pöytäkirjassa hyväksyttyjä tuotteita,
  • naiset, jotka suostuvat olemaan ryhtymättä minkäänlaiseen sisäisten ja ulkoisten sukupuolielinten hoitoon tutkimuksen aikana,
  • naiset, jotka eivät käyttäneet fytoestrogeenipohjaisia ​​tuotteita käsitellyillä alueilla alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä,
  • naiset, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen,
  • naiset, jotka pystyvät lukemaan vapaaehtoisille omistettua materiaalia, noudattamaan pöytäkirjan sääntöjä ja valmiita hyväksymään sen rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä,
  • vakavia emättimen kuivuuden oireita, joihin liittyy limakalvon merkkejä
  • aiempi intoleranssi emätintuotteelle,
  • samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen,
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta,
  • tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tuotteen ainesosalle koekäytössä,
  • muutos normaaleissa tavoissa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • joiden riittämätön tarttuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa
  • naiset, jotka aloittavat korvaushoidon kokeen aikana
  • naiset, jotka kokevat tutkimuksen aikana ennakoitavissa olevan riskin käyttää tuotetta päivittäin kokeiluvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I: uusi emätingeeliformulaatio

Levitys kerran päivässä illalla ensimmäisen tutkimusviikon aikana emättimen geelin uutta formulaatiota (hyaluronihappo).

Yksi viikko pesua (toinen viikko). Levitys kerran päivässä illalla markkinoilla olevan emätingeelin (hyaluronihappo) kolmannen tutkimusviikon aikana.
Lääke: Hyaluronihappo
Käsivarsi I: uusi formulaatio käytetty ensimmäisen viikon ajan, formulaatio merkityille levitettynä kolmannella viikolla (toinen viikko - huuhtoutumisjakso) Osa II: formulaatio merkityille levitettynä ensimmäisen viikon ajan, uusi formulaatio käytetty kolmas viikko (toinen viikko) viikko - pesuaika)
Muut nimet:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Active Comparator: Arm II: emättimen geeli markkinoilla

Levitys kerran päivässä illalla markkinoilla olevan emätingeelin (hyaluronihappo) ensimmäisen tutkimusviikon aikana.

Yksi viikko pesua (toinen viikko). Annostus kerran päivässä illalla emättimen uuden formulaation (hyluronihappo) kolmannen tutkimusviikon aikana.
Lääke: Hyaluronihappo
Käsivarsi I: uusi formulaatio käytetty ensimmäisen viikon ajan, formulaatio merkityille levitettynä kolmannella viikolla (toinen viikko - huuhtoutumisjakso) Osa II: formulaatio merkityille levitettynä ensimmäisen viikon ajan, uusi formulaatio käytetty kolmas viikko (toinen viikko) viikko - pesuaika)
Muut nimet:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen kosteuden määritys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Tutkijat

  • Päätutkija: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E0513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa