A Gynomunal® Vaginalgel új készítményének nedvesítő hatása (GYNOMUNAL®)
A Gynomunal® Vaginalgel új készítményének nedvesítő hatása: Crossover teszthasználat az előző formulával szemben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat; az alanyok mindkét készítményt 1 hetes időközönként (kimosási periódus) használják, fordított sorrendben, az egyes alanyoknál az alaplátogatás során kiosztott kezelési karnak megfelelően.
Mindkét vizsgált terméket a hüvelybe kell felvinni a megfelelő applikátor segítségével, naponta egyszer, lehetőleg lefekvés előtt. A vizsgált termékek aktivitásának vizsgálatára 4 vizitre kerül sor: kiindulási vizit (T0), vizit az első heti kezelés végén (T1), vizit a kimosási időszak végén (T2 ) és egy utolsó vizit a második heti kezelés végén (T3).
Az önkénteseket arra kérik, hogy kövessék normál életvitelüket és szexuális szokásaikat, kivéve azt, hogy minden vizsgálat előtt 48 órával nem lépnek szexuális kapcsolatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi egészséges női alanyok,
- hüvelyi szárazságra panaszkodnak,
- menopauzában lévő nők legalább 2 éve; a menopauza kezdő időszaka az az időpont, amikor az utolsó menstruáció vagy a hormonális egyensúlyhiányhoz kapcsolódó metrorragia bekövetkezett,
- nők, akik vállalják, hogy nem kezdenek helyettesítő terápiát a vizsgálat teljes időtartama alatt,
- nők, akik nem mutatják a külső és belső nemi szervek aktív bőrpatológiáját,
- olyan nők, akik nem részesültek gyógyszeres vagy kozmetikai kezelésben a nemi szervükön a vizsgálatot megelőző 2 hónapban,
- olyan nők, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 1 hónapon belül nem alkalmaztak hüvelyi termékeket,
- nők, akik elfogadják, hogy csak a protokollban engedélyezett termékeket használják,
- olyan nők, akik elfogadják, hogy a vizsgálat során semmilyen kezelést nem végeznek belső és külső nemi szervek miatt,
- nők, akik nem használtak fitoösztrogén alapú termékeket a kezelt területeken kevesebb, mint 4 héttel a befogadás időpontja előtt,
- nők, akik elfogadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását,
- nők képesek elolvasni az önkénteseknek szentelt anyagot, betartani a protokoll szabályait és készek elfogadni a korlátokat
Kizárási kritériumok:
- az önkéntesek, akik nem teljesítik a felvételi kritériumokat,
- a hüvelyszárazság súlyos tünetei, nyálkahártya-jelekkel társulva
- hüvelyi termékkel szembeni intolerancia anamnézisében,
- egyidejű részvétel egy másik vizsgálaton,
- a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása,
- ismert allergia a termék egy vagy több kipróbált összetevőjére,
- a szokásos szokások megváltozása az elmúlt 3 hónapban,
- hasonló vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónap során,
- amelyeknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előrelátható
- nők, akik a vizsgálat során szubsztitúciós terápiát kezdenek
- nők, akik a vizsgálat során bármilyen előrelátható kockázatot tapasztaltak a termék próbanapi használatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar: hüvelyi gél új készítmény
Alkalmazása naponta egyszer este a hüvelygél új készítmény (hialuronsav) első vizsgálati hetében. Egy hét kimosás (második hét). Alkalmazása naponta egyszer este, a harmadik vizsgálati héten a piacon kapható hüvelygél (hialuronsav). |
I. kar: az első héten alkalmazott új készítmény, a harmadik héten a megjelöltekre alkalmazott készítmény (második hét - kimosási időszak) II. kar: a megjelöltre alkalmazott készítmény az első héten, az új készítmény a harmadik héten (második héten) hét – kimosási időszak)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II: hüvelyi gél a piacon
Alkalmazása naponta egyszer este a piacon lévő hüvelygél (hialuronsav) első vizsgálati hetében. Egy hét kimosás (második hét). Alkalmazása naponta egyszer este a hüvelyi új készítmény (hyluronsav) harmadik vizsgálati hetében. |
I. kar: az első héten alkalmazott új készítmény, a harmadik héten a megjelöltekre alkalmazott készítmény (második hét - kimosási időszak) II. kar: a megjelöltre alkalmazott készítmény az első héten, az új készítmény a harmadik héten (második héten) hét – kimosási időszak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hüvelyi páratartalom meghatározása
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerálhatóság felmérése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve