Zvlhčující aktivita nového složení Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

Kritéria pro zařazení:

• kavkazské zdravé ženy,
• stěžující si na suchost pochvy,
• ženy v menopauze od nejméně 2 let; počáteční období menopauzy je definováno jako datum, kdy proběhla poslední menstruace nebo metroragie související s hormonální nerovnováhou,
• ženy, které souhlasí se zahájením substituční léčby po celou dobu trvání studie,
• ženy, které nevykazují žádnou aktivní kožní patologii vnějších a vnitřních genitálií,
• ženy, které během 2 měsíců před zkouškou nepodstoupily žádné léky nebo kosmetické ošetření svých genitálií,
• ženy, které si neaplikovaly vaginální přípravky alespoň 1 měsíc před zařazením do studie,
• ženy, které souhlasí s používáním pouze produktů povolených protokolem,
• ženy, které souhlasí s tím, že během studie nepodstoupí žádnou léčbu vnitřních a vnějších genitálií,
• ženy, které neužívaly přípravky na bázi fytoestrogenů na ošetřených plochách méně než 4 týdny před časem zařazení,
• ženy, které souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu,
• ženy schopné číst materiál věnovaný dobrovolníkům, dodržovat pravidla protokolu a být připraveny přijmout jeho omezení

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení,
• závažné příznaky vaginální suchosti spojené se slizničními příznaky
• anamnéza nesnášenlivosti vaginálního produktu,
• souběžná účast na jiném pokusu,
• odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu,
• známá alergie na jednu nebo více složek zkoušeného výrobku,
• změna běžných návyků za poslední 3 měsíce,
• účast na podobné studii během předchozích 3 měsíců,
• jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná
• ženy, které během studie zahájí substituční léčbu
• ženy, u kterých se během studie vyskytlo jakékoli předvídatelné riziko, aby denně užívaly přípravek ve zkušebním provozu.