Actividad humectante de una nueva formulación de Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Actividad humectante de una nueva formulación de Gynomunal® Vaginalgel: prueba cruzada de uso versus fórmula anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico aleatorizado, controlado, cruzado; los sujetos utilizarán ambas formulaciones con un intervalo de 1 semana (período de lavado), en secuencia inversa según el brazo de tratamiento asignado a cada sujeto durante la visita basal.
Ambos productos probados se aplicarán en la vagina, utilizando el aplicador específico, una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse. Para investigar la actividad de los productos en estudio, se realizarán 4 visitas: una visita de referencia (T0), una visita al final de la primera semana de tratamiento (T1), una visita al final del período de lavado (T2 ) y una última visita al final de la segunda semana de tratamiento (T3).
Se pedirá a los voluntarios que sigan su vida y hábitos sexuales normales, excepto no tener relaciones sexuales 48 horas antes de cada examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas sanas,
- quejarse de sequedad vaginal,
- mujeres en la menopausia desde al menos 2 años; el período de inicio de la menopausia se define como la fecha en que tuvo lugar la última menstruación o metrorragia relacionada con el desequilibrio hormonal,
- mujeres que aceptan no iniciar una terapia de reemplazo durante toda la duración del estudio,
- mujeres que no presenten ninguna patología cutánea activa de los genitales externos e internos,
- mujeres que no recibieron ningún tratamiento farmacológico o cosmético en sus genitales durante los 2 meses anteriores al ensayo,
- mujeres que no se aplicaron productos vaginales en al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio,
- mujeres que aceptan usar solo los productos autorizados por el protocolo,
- mujeres que aceptan no someterse a ningún tratamiento para los genitales internos y externos durante el juicio,
- mujeres que no usaron productos a base de fitoestrógenos en las áreas tratadas menos de 4 semanas antes del tiempo de inclusión,
- mujeres que aceptan firmar el formulario de consentimiento informado,
- mujeres capaces de leer el material dedicado a las voluntarias, de cumplir las normas del protocolo y dispuestas a aceptar sus limitaciones
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no cumplen los criterios de inclusión,
- síntomas severos de sequedad vaginal, asociados con signos de la mucosa
- antecedentes de intolerancia a un producto vaginal,
- participación concomitante en otro ensayo,
- negativa a firmar el formulario de Consentimiento Informado,
- alergia conocida a uno o varios ingredientes del producto en prueba,
- cambio en los hábitos normales en los últimos 3 meses,
- participación en un estudio similar durante los 3 meses anteriores,
- cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible
- mujeres que inician una terapia de reemplazo durante el ensayo
- mujeres que experimenten durante el estudio la ocurrencia de algún riesgo previsible por el uso diario del producto en prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo I: gel vaginal nueva formulación
Aplicación una vez al día por la noche durante la primera semana de estudio de la nueva formulación del gel vaginal (ácido hialurónico). Una semana de lavado (segunda semana). Aplicación una vez al día por la noche durante la tercera semana de estudio del gel vaginal del mercado (ácido hialurónico). |
Brazo I: nueva formulación aplicada durante la primera semana, formulación sobre el marcado aplicada durante la tercera semana (segunda semana - período de lavado) Brazo II: formulación sobre el marcado aplicada durante la primera semana, nueva formulación aplicada durante la tercera semana (segunda semana) semana - período de lavado)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Arm II: gel vaginal en el mercado
Aplicación una vez al día por la noche durante la primera semana de estudio del gel vaginal del mercado (ácido hialurónico). Una semana de lavado (segunda semana). Aplicación una vez al día por la noche durante la tercera semana de estudio de la nueva formulación vaginal (ácido hilurónico). |
Brazo I: nueva formulación aplicada durante la primera semana, formulación sobre el marcado aplicada durante la tercera semana (segunda semana - período de lavado) Brazo II: formulación sobre el marcado aplicada durante la primera semana, nueva formulación aplicada durante la tercera semana (segunda semana) semana - período de lavado)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la humedad vaginal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0513
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