Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność utrzymująca wilgoć nowej formuły Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

19 września 2013 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Aktywność środka utrzymującego wilgoć w nowej formule Gynomunal® Vaginalgel: Test krzyżowy Stosowanie w porównaniu z poprzednią formułą

Celem pracy jest ocena działania humektanta i tolerancji miejscowej nowej postaci żelu dopochwowego Gynomunal® u kobiet w okresie menopauzy (menopauza od co najmniej 2 lat) z rzutowaną suchością pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, skrzyżowane badanie kliniczne; pacjenci będą stosowali oba preparaty w odstępie 1 tygodnia (okres wypłukiwania), w odwrotnej kolejności, zgodnie z grupą leczenia przydzieloną każdemu pacjentowi podczas wizyty podstawowej.

Oba testowane produkty będą aplikowane do pochwy za pomocą dedykowanego aplikatora raz dziennie, najlepiej przed snem. W celu zbadania działania badanych produktów zostaną przeprowadzone 4 wizyty: wizyta wyjściowa (T0), wizyta pod koniec pierwszego tygodnia leczenia (T1), wizyta pod koniec okresu wypłukiwania (T2) ) i wizyta końcowa pod koniec drugiego tygodnia leczenia (T3).

Ochotnicy zostaną poproszeni o prowadzenie normalnego życia i nawyków seksualnych, z wyjątkiem nieodbycia stosunku płciowego na 48 godzin przed każdym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • DermIng S.r.l

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety rasy kaukaskiej,
  • skarży się na suchość pochwy,
  • kobiety w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat; za początkowy okres menopauzy uważa się dzień, w którym miała miejsce ostatnia miesiączka lub metroragia związana z zaburzeniami równowagi hormonalnej,
  • kobiet, które zgodzą się nie rozpoczynać terapii zastępczej przez cały czas trwania badania,
  • kobiety, które nie wykazują czynnej patologii skórnej zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych,
  • kobiety, które w okresie 2 miesięcy poprzedzających badanie nie były leczone żadnymi lekami ani zabiegami kosmetycznymi na genitalia,
  • kobiety, które nie stosowały produktów dopochwowych w okresie co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania,
  • kobiet, które akceptują stosowanie wyłącznie produktów dopuszczonych protokołem,
  • kobiet, które zgodzą się nie podejmować żadnych zabiegów na wewnętrzne i zewnętrzne narządy płciowe podczas badania,
  • kobiet, które nie stosowały produktów na bazie fitoestrogenów na leczonych obszarach mniej niż 4 tygodnie przed czasem włączenia,
  • kobiety wyrażające zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody,
  • kobiety potrafiące czytać materiał przeznaczony dla wolontariuszy, przestrzegać zasad protokołu i gotowe akceptować jego ograniczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze niespełniający kryteriów włączenia,
  • ciężkie objawy suchości pochwy, związane z objawami śluzówkowymi
  • historia nietolerancji produktu dopochwowego,
  • współuczestnictwo w innym badaniu,
  • odmowa podpisania formularza Świadomej Zgody,
  • stwierdzona alergia na jeden lub kilka składników testowanego produktu,
  • zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
  • kobiet, które rozpoczynają terapię zastępczą w trakcie badania
  • kobietom, które podczas badania doświadczą wystąpienia jakiegokolwiek przewidywalnego ryzyka do codziennego stosowania produktu na próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: nowy preparat dopochwowy w żelu

Stosowanie raz dziennie wieczorem w pierwszym tygodniu badania żelu dopochwowego o nowej formule (kwas hialuronowy).

Tydzień wymywania (drugi tydzień). Stosowanie raz dziennie wieczorem w trzecim tygodniu badania żelu dopochwowego na rynku (kwas hialuronowy).
Lek: Kwas hialuronowy
Ramię I: nowa formulacja stosowana przez pierwszy tydzień, formulacja oznaczona stosowana przez trzeci tydzień (drugi tydzień - okres wypłukiwania) Ramię II: formulacja oznaczona stosowana przez pierwszy tydzień, nowa formulacja stosowana przez trzeci tydzień (drugi tydzień) tydzień - okres wymywania)
Inne nazwy:
  • Gynomunal® żel dopochwowy (GYNOMUNAL®)
Aktywny komparator: Ramię II: żel dopochwowy na rynku

Stosowanie raz dziennie wieczorem w pierwszym tygodniu badania żelu dopochwowego na rynku (kwas hialuronowy).

Tydzień wymywania (drugi tydzień). Stosowanie raz dziennie wieczorem w trzecim tygodniu badania dopochwowego nowego preparatu (kwasu hialuronowego).
Lek: Kwas hialuronowy
Ramię I: nowa formulacja stosowana przez pierwszy tydzień, formulacja oznaczona stosowana przez trzeci tydzień (drugi tydzień - okres wypłukiwania) Ramię II: formulacja oznaczona stosowana przez pierwszy tydzień, nowa formulacja stosowana przez trzeci tydzień (drugi tydzień) tydzień - okres wymywania)
Inne nazwy:
  • Gynomunal® żel dopochwowy (GYNOMUNAL®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie wilgotności pochwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj