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Attività umettante di una nuova formulazione di Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

19 settembre 2013 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Attività umettante di una nuova formulazione di Gynomunal® Vaginalgel: uso del test incrociato rispetto alla formula precedente

Scopo dello studio è valutare l'attività umettante e la tollerabilità locale di una nuova formulazione di Gynomunal® vaginalgel in donne in menopausa (menopausa da almeno 2 anni) con secchezza vaginale riferita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, controllato, incrociato; i soggetti utilizzeranno entrambe le formulazioni con un intervallo di 1 settimana (periodo di wash out), in sequenza inversa a seconda del braccio di trattamento assegnato a ciascun soggetto durante la visita basale.

Entrambi i prodotti testati verranno applicati in vagina, utilizzando l'apposito applicatore, una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi. Per indagare l'attività dei prodotti in studio, verranno effettuate 4 visite: una visita basale (T0), una visita alla fine della prima settimana di trattamento (T1), una visita alla fine del periodo di wash out (T2 ) e una visita finale alla fine della seconda settimana di trattamento (T3).

Ai volontari verrà chiesto di seguire la loro vita normale e le loro abitudini sessuali, ad eccezione di non avere rapporti sessuali 48 ore prima di ogni esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti femminili caucasici sani,
  • lamentando secchezza vaginale,
  • donne in menopausa da almeno 2 anni; il periodo di inizio della menopausa essendo definito come la data in cui si è verificata l'ultima mestruazione o metrorragia legata allo squilibrio ormonale,
  • donne che accettano di non iniziare una terapia sostitutiva durante l'intera durata dello studio,
  • donne che non presentano alcuna patologia cutanea attiva dei genitali esterni ed interni,
  • donne che non hanno ricevuto alcun trattamento farmacologico o cosmetico sui loro genitali durante i 2 mesi precedenti il ​​processo,
  • donne che non hanno applicato prodotti vaginali entro almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio,
  • donne che accettano di utilizzare solo i prodotti autorizzati dal protocollo,
  • le donne che accettano di non sottoporsi ad alcun trattamento per i genitali interni ed esterni durante il processo,
  • donne che non hanno utilizzato prodotti a base di fitoestrogeni sulle aree trattate meno di 4 settimane prima del periodo di inclusione,
  • donne che accettano di firmare il modulo di consenso informato,
  • donne in grado di leggere il materiale dedicato ai volontari, di rispettare le regole del protocollo e pronte ad accettarne i vincoli

Criteri di esclusione:

  • Volontari che non soddisfano i criteri di inclusione,
  • gravi sintomi di secchezza vaginale, associati a segni della mucosa
  • storia di intolleranza a un prodotto vaginale,
  • partecipazione concomitante ad un altro studio,
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato,
  • allergia nota a uno o più ingredienti del prodotto in prova,
  • cambiamento delle normali abitudini negli ultimi 3 mesi,
  • partecipazione a uno studio simile nei 3 mesi precedenti,
  • la cui insufficiente adesione al protocollo di studio è prevedibile
  • donne che iniziano una terapia sostitutiva durante la sperimentazione
  • donne che sperimentano durante lo studio il verificarsi di qualsiasi rischio prevedibile di utilizzare quotidianamente il prodotto in prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: gel vaginale nuova formulazione

Applicazione una volta al giorno alla sera durante la prima settimana di studio del gel vaginale nuova formulazione (acido ialuronico).

Una settimana di wash-out (seconda settimana). Applicazione una volta al giorno alla sera durante la terza settimana di studio del gel vaginale in commercio (acido ialuronico).
Droga: Acido ialuronico
Braccio I: nuova formulazione applicata per la prima settimana, formulazione sul marcato applicata per la terza settimana (seconda settimana - periodo di wash out) Braccio II: formulazione sul marcato applicata per la prima settimana, nuova formulazione applicata per la terza settimana (seconda settimana) settimana - periodo di lavaggio)
Altri nomi:
  • Gel vaginale Gynomunal® (GYNOMUNAL®)
Comparatore attivo: Braccio II: gel vaginale sul mercato

Applicazione una volta al giorno alla sera durante la prima settimana di studio del gel vaginale in commercio (acido ialuronico).

Una settimana di wash-out (seconda settimana). Applicazione una volta al giorno alla sera durante la terza settimana di studio della nuova formulazione vaginale (acido ialuronico).
Droga: Acido ialuronico
Braccio I: nuova formulazione applicata per la prima settimana, formulazione sul marcato applicata per la terza settimana (seconda settimana - periodo di wash out) Braccio II: formulazione sul marcato applicata per la prima settimana, nuova formulazione applicata per la terza settimana (seconda settimana) settimana - periodo di lavaggio)
Altri nomi:
  • Gel vaginale Gynomunal® (GYNOMUNAL®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'umidità vaginale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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