Activité humectante d'une nouvelle formulation de Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Activité humectante d'une nouvelle formulation de Gynomunal® Vaginalgel : test croisé d'utilisation par rapport à la formule précédente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique randomisée, contrôlée et croisée ; les sujets utiliseront les deux formulations avec un intervalle de 1 semaine (période de lavage), en séquence inversée selon le bras de traitement attribué à chaque sujet lors de la visite basale.
Les deux produits testés seront appliqués dans le vagin, à l'aide de l'applicateur dédié, une fois par jour, de préférence au coucher. Pour étudier l'activité des produits à l'étude, 4 visites seront effectuées : une visite de référence (T0), une visite à la fin de la première semaine de traitement (T1), une visite à la fin de la période de sevrage (T2 ) et une dernière visite à la fin de la deuxième semaine de traitement (T3).
Les volontaires seront invités à suivre leur vie normale et leurs habitudes sexuelles, à l'exception de ne pas avoir de rapports sexuels 48 heures avant chaque examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets féminins sains de race blanche,
- se plaindre de sécheresse vaginale,
- les femmes en ménopause depuis au moins 2 ans ; la période de début de ménopause étant définie comme la date à laquelle a eu lieu la dernière menstruation ou métrorragie liée à un déséquilibre hormonal,
- les femmes qui s'engagent à ne pas débuter de traitement substitutif pendant toute la durée de l'étude,
- les femmes ne présentant aucune pathologie cutanée active des organes génitaux externes et internes,
- les femmes n'ayant reçu aucun traitement médicamenteux ou cosmétique sur leurs parties génitales au cours des 2 mois précédant l'essai,
- les femmes n'ayant pas appliqué de produits vaginaux dans un délai d'au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude,
- les femmes qui acceptent de n'utiliser que les produits autorisés par le protocole,
- les femmes qui acceptent de n'entreprendre aucun traitement des organes génitaux internes et externes pendant l'essai,
- les femmes n'ayant pas utilisé de produits à base de phytoestrogènes sur les zones traitées moins de 4 semaines avant l'heure d'inclusion,
- femmes acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé,
- des femmes capables de lire le matériel dédié aux bénévoles, de respecter les règles du protocole et prêtes à accepter ses contraintes
Critère d'exclusion:
- Volontaires ne remplissant pas les critères d'inclusion,
- symptômes sévères de sécheresse vaginale, associés à des signes muqueux
- antécédent d'intolérance à un produit vaginal,
- participation concomitante à un autre essai,
- refus de signer le formulaire de consentement éclairé,
- allergie connue à un ou plusieurs ingrédients du produit à l'essai,
- changement des habitudes normales au cours des 3 derniers mois,
- participation à une étude similaire au cours des 3 mois précédents,
- dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible
- les femmes qui commencent une thérapie de remplacement pendant l'essai
- les femmes qui éprouvent au cours de l'étude la survenue d'un risque prévisible à utiliser quotidiennement le produit à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I : gel vaginal nouvelle formulation
Application une fois par jour le soir pendant la première semaine d'étude du gel vaginal nouvelle formulation (acide hyaluronique). Une semaine de sevrage (deuxième semaine). Application une fois par jour le soir pendant la troisième semaine d'étude du gel vaginal du commerce (acide hyaluronique). |
Bras I : nouvelle formulation appliquée la première semaine, formulation sur le marquage appliqué la troisième semaine (deuxième semaine - période de sevrage) Bras II : formulation sur le marquage appliqué la première semaine, nouvelle formulation appliquée la troisième semaine (deuxième semaine - période de lavage)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II : gel vaginal sur le marché
Application une fois par jour le soir pendant la première semaine d'étude du gel vaginal du marché (acide hyaluronique). Une semaine de sevrage (deuxième semaine). Application une fois par jour le soir pendant la troisième semaine d'étude de la nouvelle formulation vaginale (acide hyluronique). |
Bras I : nouvelle formulation appliquée la première semaine, formulation sur le marquage appliqué la troisième semaine (deuxième semaine - période de sevrage) Bras II : formulation sur le marquage appliqué la première semaine, nouvelle formulation appliquée la troisième semaine (deuxième semaine - période de lavage)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de l'humidité vaginale
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la tolérance
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0513
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