Gynomunal® Vaginalgel の新しい製剤の保湿作用 (GYNOMUNAL®)
2013年9月19日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
Gynomunal® Vaginalgel の新しい製剤の湿潤作用: クロスオーバー テストの使用と以前の製剤の比較
この研究の目的は、膣の乾燥を伴う閉経期の女性（少なくとも2年から閉経）のGynomunal®膣ゲルの新しい製剤の湿潤活性と局所耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、対照、クロスオーバー臨床試験;被験者は、基礎訪問中に各被験者に割り当てられた治療アームに従って、逆の順序で、1週間の間隔（ウォッシュアウト期間）で両方の製剤を使用します。
テストされた両方の製品は、専用のアプリケーターを使用して、1日1回、できれば就寝時に膣に適用されます。 研究中の製品の活性を調査するために、4回の訪問が行われます：ベースライン訪問（T0）、最初の週の治療の終わりの訪問（T1）、ウォッシュアウト期間の終わりの訪問（T2） ) と 2 週間目の治療 (T3) の終わりに最後の訪問。
ボランティアは、各検査の48時間前に性交をしないことを除いて、通常の生活と性的習慣に従うよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- DermIng S.r.l
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 白人の健康な女性被験者、
- 膣の乾燥を訴え、
- 少なくとも2年以上閉経している女性;閉経の開始時期は、ホルモンの不均衡に関連する最後の月経またはメトロラギアが発生した日として定義されます。
- -研究の全期間中に補充療法を開始しないことに同意する女性、
- 外性器および内性器の活動的な皮膚病変を示さない女性、
- 試験前の2か月間、性器に薬物または美容治療を受けていない女性、
- -研究に含める前の少なくとも1か月以内に膣製品を適用しなかった女性、
- プロトコルによって承認された製品のみを使用することを受け入れる女性、
- -試験中に内性器および外性器の治療を行わないことを受け入れる女性、
- 使用しなかった女性、フィトエストロゲンベースの製品を治療部位に使用してから4週間以内、
- インフォームドコンセントフォームに署名することを受け入れる女性、
- ボランティア専用の資料を読むことができ、議定書の規則を順守し、その制約を受け入れる準備ができている女性
除外基準:
- 参加基準を満たさないボランティア、
- 粘膜徴候を伴う膣乾燥の重度の症状
- 膣製品に対する不耐性の歴史、
- 別の試験への同時参加、
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否、
- 試験中の製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギー、
- 過去 3 か月間の通常の習慣の変化、
- -過去3か月間の同様の研究への参加、
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見できる
- 試験中に補充療法を開始する女性
- 試験中に製品を毎日使用する予見可能なリスクの発生を試験中に経験した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームⅠ：膣用ジェル新処方
膣ジェルの新しい製剤（ヒアルロン酸）の最初の研究週の間、夕方に1日1回塗布してください。 1週間のウォッシュアウト（2週目）。 市販の膣ジェル (ヒアルロン酸) を研究する第 3 週の夕方に 1 日 1 回塗布します。 |
アームⅠ：1週目は新製剤塗布、3週目（2週目～ウォッシュアウト期間）はマーク部分の製剤を塗布 アームⅡ：1週目はマーク部分の製剤を塗布、3週目（2週目は新製剤を塗布）週 - ウォッシュアウト期間)
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：アーム II: 市販の膣用ジェル
市販の膣用ゲル（ヒアルロン酸）を研究する最初の週に、夕方に 1 日 1 回塗布します。 1週間のウォッシュアウト（2週目）。 膣の新しい製剤 (ヒアルロン酸) の研究の第 3 週の間、夕方に 1 日 1 回塗布します。 |
アームⅠ：1週目は新製剤塗布、3週目（2週目～ウォッシュアウト期間）はマーク部分の製剤を塗布 アームⅡ：1週目はマーク部分の製剤を塗布、3週目（2週目は新製剤を塗布）週 - ウォッシュアウト期間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣内湿度測定
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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忍容性評価
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adele Sparavigna, Physician、DermIng SRL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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