输卵管卵巢切除术后结局的前瞻性研究 (PROSper)
2022年9月6日 更新者：University of California, San Francisco
PROSper 是一项前瞻性队列研究，纳入了 100 名 BRCA 1/2 突变的 35-50 岁女性，她们选择接受降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 或非手术治疗。 研究人员将比较接受 RRSO 的女性（手术前的基线）和未接受 RRSO 的年龄匹配的对照女性在 3 年的随访中心血管健康、骨骼健康、性功能、生活质量和绝经期症状的变化。接受 RRSO。
研究人员的假设是，与未接受 RRSO 的女性相比，接受 RRSO 引起的过早手术绝经的女性心血管健康和骨骼健康状况更差。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是 35-50 岁的女性，并通过 UCSF 招募确诊为有害 BRCA 1/2 突变的女性。
描述
纳入标准：
- BRCA 突变 1/2 或“变异疑似有害”突变。
- 女性
- 年龄 35-50 岁
- 能够接受 RRSO
- 说英语
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 双侧卵巢切除术既往史
- BRCA 1/2 有害突变
- 计划在未来 3 年内迁出地理区域
- 无法前往学习访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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用 RRSO 处理
选择接受降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 治疗的 BRCA 基因 1/2 突变的女性。
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无 RRSO 处理
选择非手术治疗的 BRCA 基因 1/2 突变的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月时心血管疾病和骨质疏松症风险相对于基线的变化。
大体时间：基线至 36 个月
|
我们将使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描结果和颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 测试来分别评估骨密度和颈动脉内膜中层厚度的变化。
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基线至 36 个月
|
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36 个月时基线性功能和生活质量的变化。
大体时间：基线至 36 个月
|
我们将使用标准问卷来评估整体生活质量和性功能的变化。
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基线至 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Jacoby, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-11221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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