Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv forskning om resultat efter Salpingo-ooforektomi (PROSper)

6 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

PROSper är en prospektiv kohortstudie av 100 kvinnor i åldern 35-50 år med BRCA 1/2-mutationer som har valt att antingen genomgå riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO) eller icke-kirurgisk behandling. Utredarna kommer att jämföra förändringen i kardiovaskulär hälsa, benhälsa, sexuell funktion, livskvalitet och klimakteriebesvär under tre års uppföljning mellan kvinnor som genomgår RRSO (baslinje precis före operation) och åldersmatchade kontroller som inte gör det. genomgå RRSO.

Utredarnas hypotes är att kvinnor som genomgår en för tidig kirurgisk menopaus inducerad av RRSO har sämre kardiovaskulär hälsa och benhälsa jämfört med kvinnor som inte genomgår RRSO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara kvinnor 35-50 år gamla med en bekräftad diagnos av en skadlig BRCA 1/2-mutation rekryterad genom UCSF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRCA mutation 1/2 eller "Variant misstänkt skadlig" mutation.
  • Kvinna
  • Ålder 35-50 år
  • Kan genomgå RRSO
  • Talar engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av bilateral ooforektomi
  • BRCA 1/2 skadlig mutation
  • Planerar att flytta ut från den geografiska regionen inom de kommande 3 åren
  • Kan inte resa på studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlas med RRSO
Kvinnor med BRCA-genen 1/2-mutation som väljer att genomgå riskerar att minska behandling med salpingo-ooforektomi (RRSO).
Ingen RRSO-behandling
Kvinnor med BRCA-genen 1/2-mutation som väljer icke-kirurgisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i risk för hjärt-kärlsjukdom och osteoporos vid 36 månader.
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Vi kommer att använda dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningsresultat och Intima-media tjocklek på halspulsådern (IMT) för att bedöma förändringar i benmineraltäthet respektive carotis intima media tjocklek.
Baslinje till 36 månader
Förändring i grundläggande sexuell funktion och livskvalitet vid 36 månader.
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Vi kommer att använda standardenkäter för att bedöma förändringar i övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
Baslinje till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-11221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRCA1 genmutation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera