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Investigación prospectiva de los resultados después de la salpingo-ooforectomía (PROSper)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

PROSper es un estudio de cohorte prospectivo de 100 mujeres de 35 a 50 años de edad con mutaciones BRCA 1/2 que eligieron someterse a una salpingo-ooforectomía para reducir el riesgo (RRSO) o a un tratamiento no quirúrgico. Los investigadores compararán el cambio en la salud cardiovascular, la salud ósea, la función sexual, la calidad de vida y los síntomas de la menopausia durante 3 años de seguimiento entre mujeres que se someten a RRSO (línea de base justo antes de la cirugía) y controles pareados por edad que no someterse a RRSO.

La hipótesis de los investigadores es que las mujeres que se someten a una menopausia quirúrgica prematura inducida por RRSO tienen peor salud cardiovascular y ósea en comparación con las mujeres que no se someten a RRSO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán mujeres de 35 a 50 años con un diagnóstico confirmado de una mutación BRCA 1/2 nociva reclutadas a través de UCSF.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación BRCA 1/2 o mutación "Variante sospechada deletérea".
  • Femenino
  • Edad 35-50 años
  • Capaz de someterse a RRSO
  • Habla inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de ovariectomía bilateral
  • Mutación deletérea BRCA 1/2
  • Planes para mudarse fuera de la región geográfica en los próximos 3 años
  • No se puede viajar a las visitas de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratado con RRSO
Mujeres con la mutación 1/2 del gen BRCA que eligen someterse a un tratamiento de salpingo-ooforectomía de reducción de riesgo (RRSO).
Sin tratamiento RRSO
Mujeres con la mutación 1/2 del gen BRCA que optan por un tratamiento no quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el riesgo de enfermedad cardiovascular y osteoporosis a los 36 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Utilizaremos los resultados de la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y la prueba del grosor íntima-media de la arteria carótida (IMT) para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea y el grosor íntima-media de la arteria carótida, respectivamente.
Línea de base a 36 meses
Cambio en el funcionamiento sexual inicial y la calidad de vida a los 36 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Usaremos cuestionarios estándar para evaluar los cambios en la calidad de vida general y la función sexual.
Línea de base a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-11221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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