Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca prospettica dei risultati dopo la salpingo-ooforectomia (PROSper)

6 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

PROSper è uno studio prospettico di coorte su 100 donne di età compresa tra 35 e 50 anni con mutazioni BRCA 1/2 che hanno scelto di sottoporsi a salpingo-ovariectomia con riduzione del rischio (RRSO) o a trattamento non chirurgico. I ricercatori confronteranno il cambiamento della salute cardiovascolare, della salute delle ossa, della funzione sessuale, della qualità della vita e dei sintomi della menopausa in 3 anni di follow-up tra le donne sottoposte a RRSO (basale appena prima dell'intervento chirurgico) e i controlli di pari età che non lo fanno sottoporsi a RRSO.

L'ipotesi dei ricercatori è che le donne che subiscono una menopausa chirurgica prematura indotta da RRSO abbiano una salute cardiovascolare e ossea peggiore rispetto alle donne che non si sottopongono a RRSO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno donne di età compresa tra 35 e 50 anni con una diagnosi confermata di una mutazione BRCA 1/2 deleteria reclutata tramite UCSF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione BRCA 1/2 o mutazione "Variante sospetta deleteria".
  • Femmina
  • Età 35-50 anni
  • In grado di sottoporsi a RRSO
  • Parla inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ovariectomia bilaterale
  • Mutazione deleteria BRCA 1/2
  • Prevede di uscire dall'area geografica nei prossimi 3 anni
  • Impossibilità di viaggiare per visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattata con RRSO
Donne con la mutazione del gene BRCA 1/2 che scelgono di sottoporsi a un trattamento di salpingooforectomia (RRSO) a riduzione del rischio.
Nessun trattamento RRSO
Donne con mutazione del gene BRCA 1/2 che scelgono il trattamento non chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rischio di malattie cardiovascolari e osteoporosi a 36 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Utilizzeremo i risultati della scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e il test dello spessore intima-media dell'arteria carotide (IMT) per valutare rispettivamente i cambiamenti nella densità minerale ossea e nello spessore intima-media dell'arteria carotide.
Basale a 36 mesi
Cambiamento del funzionamento sessuale di base e della qualità della vita a 36 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Useremo questionari standard per valutare i cambiamenti nella qualità complessiva della vita e nella funzione sessuale.
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-11221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene BRCA1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi