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Prospektive Untersuchung der Ergebnisse nach Salpingo-Oophorektomie (PROSper)

6. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

PROSper ist eine prospektive Kohortenstudie mit 100 Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren mit BRCA 1/2-Mutationen, die sich entweder für eine risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie (RRSO) oder eine nicht-chirurgische Behandlung entschieden haben. Die Forscher vergleichen die Veränderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit, der Knochengesundheit, der Sexualfunktion, der Lebensqualität und der Wechseljahrsbeschwerden über einen Zeitraum von 3 Jahren der Nachuntersuchung zwischen Frauen, die sich einer RRSO unterziehen (Grundlinie unmittelbar vor der Operation) und altersangepassten Kontrollpersonen, die dies nicht tun RRSO unterziehen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Frauen, die sich einer durch RRSO induzierten vorzeitigen chirurgischen Menopause unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich keiner RRSO unterziehen, eine schlechtere Herz-Kreislauf- und Knochengesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer schädlichen BRCA-1/2-Mutation, die über UCSF rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRCA-Mutation 1/2 oder Mutation „Verdächtige schädliche Variante“.
  • Weiblich
  • Alter 35-50 Jahre
  • Kann sich einer RRSO unterziehen
  • Spricht Englisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie
  • BRCA 1/2 schädliche Mutation
  • Plant, in den nächsten drei Jahren aus der geografischen Region auszuziehen
  • Die Anreise zu Studienbesuchen ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit RRSO behandelt
Frauen mit der BRCA-Gen-1/2-Mutation, die sich für eine risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Behandlung entscheiden.
Keine RRSO-Behandlung
Frauen mit der BRCA-Gen-1/2-Mutation, die sich für eine nicht-chirurgische Behandlung entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Wir werden die Scanergebnisse der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT) verwenden, um Veränderungen der Knochenmineraldichte bzw. der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader zu beurteilen.
Ausgangswert bis 36 Monate
Veränderung der grundlegenden sexuellen Funktion und Lebensqualität nach 36 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Wir werden Standardfragebögen verwenden, um Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität und der sexuellen Funktion zu bewerten.
Ausgangswert bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-11221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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