A Salpingo-oophorectomia utáni eredmények prospektív kutatása (PROSper)
A PROSper egy prospektív kohorsz vizsgálat 100, 35-50 éves, BRCA 1/2 mutációval rendelkező nő bevonásával, akik úgy döntöttek, hogy kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiát (RRSO) vagy nem sebészeti kezelést végeznek. A kutatók összehasonlítják a szív- és érrendszeri egészségben, a csontok egészségében, a szexuális funkcióban, az életminőségben és a menopauza tüneteiben bekövetkezett változást a 3 éves követés során az RRSO-n (közvetlenül a műtét előtti kiindulási állapoton) átesett nők és az életkornak megfelelő kontrollok között, akik nem alá kell vetni az RRSO-t.
A kutatók hipotézise szerint az RRSO által kiváltott korai műtéti menopauzán áteső nők szív- és érrendszeri és csontrendszeri egészségi állapota rosszabb, mint az RRSO-n nem átesett nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BRCA mutáció 1/2 vagy "Változat gyanúsan káros" mutáció.
- Női
- Életkor 35-50 év
- Képes átesni az RRSO-n
- Angolul beszél
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bilaterális ooforektómia
- BRCA 1/2 káros mutáció
- Azt tervezi, hogy a következő 3 évben elköltözik a földrajzi régióból
- Nem tud elutazni tanulmányi látogatásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RRSO-val kezelve
A BRCA gén 1/2 mutációjával rendelkező nők, akik úgy döntenek, hogy kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia (RRSO) kezelésnek vetik alá magukat.
|
|
Nincs RRSO kezelés
A BRCA gén 1/2 mutációjával rendelkező nők, akik nem műtéti kezelést választanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek és a csontritkulás kockázatának változása a kiindulási értékhez képest 36 hónapban.
Időkeret: Alaphelyzet 36 hónapig
|
Kétenergiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálati eredményeket és a nyaki artéria intima-media vastagságának (IMT) vizsgálatát fogjuk használni a csont ásványianyag-sűrűségében és a nyaki artéria intima media vastagságában bekövetkező változások értékelésére.
|
Alaphelyzet 36 hónapig
|
|
Változás a kiindulási szexuális működésben és az életminőségben 36 hónap után.
Időkeret: Alaphelyzet 36 hónapig
|
Szabványos kérdőíveket fogunk használni az általános életminőség és a szexuális funkciók változásainak felmérésére.
|
Alaphelyzet 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-11221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .