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卵巣卵巣切除術後の転帰に関する前向き研究 (PROSper)

2022年9月6日 更新者：University of California, San Francisco

PROSperは、リスク低減卵巣卵巣切除術（RRSO）または非外科的管理のいずれかを選択したBRCA 1/2変異を持つ35～50歳の女性100人を対象とした前向きコホート研究である。 研究者らは、RRSO（手術直前のベースライン）を受けた女性と、RRSOを受けなかった年齢を一致させた対照群との間で、3年間の追跡期間にわたる心血管の健康、骨の健康、性機能、生活の質、更年期障害の症状の変化を比較する予定だ。 RRSOを受ける。

研究者らの仮説は、RRSOによって引き起こされる早期閉経手術を受けた女性は、RRSOを受けなかった女性に比べて心臓血管の健康状態と骨の健康状態が悪化しているというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、UCSFを通じて募集された有害なBRCA 1/2変異の確定診断を受けた35～50歳の女性となる。

説明

包含基準:

  • BRCA 変異 1/2、または「有害と疑われる変異体」変異。
  • 女性
  • 年齢 35 ～ 50 歳
  • RRSOを受けることができる
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 両側卵巣摘出術の既往歴
  • BRCA 1/2 の有害な変異
  • 今後 3 年以内に地理的地域外への移転を計画している
  • 研究訪問のための旅行ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
RRSOによる治療
BRCA 遺伝子 1/2 変異を持ち、リスク低減卵管卵巣切除術 (RRSO) 治療を受けることを選択した女性。
RRSO処理なし
BRCA遺伝子1/2変異を持ち、非外科的治療を選択する女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36か月時点での心血管疾患および骨粗鬆症のリスクのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンの結果と頸動脈の内膜中膜厚さ（IMT）検査を使用して、それぞれ骨密度と頸動脈内膜中膜の厚さの変化を評価します。
ベースラインから 36 か月まで
36か月時点でのベースラインの性機能と生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
私たちは標準的なアンケートを使用して、全体的な生活の質と性機能の変化を評価します。
ベースラインから 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vanessa Jacoby, MD, MAS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-11221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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