Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv forskning av resultater etter Salpingo-ooforektomi (PROSper)

6. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

PROSper er en prospektiv kohortstudie av 100 kvinner i alderen 35-50 år med BRCA 1/2 mutasjoner som har valgt å enten gjennomgå risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) eller ikke-kirurgisk behandling. Etterforskerne vil sammenligne endringen i kardiovaskulær helse, beinhelse, seksuell funksjon, livskvalitet og menopausale symptomer over 3 års oppfølging mellom kvinner som gjennomgår RRSO (grunnlinje rett før operasjon) og alderstilpassede kontroller som ikke gjennomgå RRSO.

Etterforskernes hypotese er at kvinner som gjennomgår en for tidlig kirurgisk overgangsalder indusert av RRSO har dårligere kardiovaskulær helse og beinhelse sammenlignet med kvinner som ikke gjennomgår RRSO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være kvinner 35-50 år gamle med en bekreftet diagnose av en skadelig BRCA 1/2 mutasjon rekruttert gjennom UCSF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BRCA mutasjon 1/2 eller "Variant mistenkt skadelig" mutasjon.
  • Hunn
  • Alder 35-50 år
  • Kan gjennomgå RRSO
  • Snakker engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bilateral ooforektomi
  • BRCA 1/2 skadelig mutasjon
  • Planer om å flytte ut av geografisk region i løpet av de neste 3 årene
  • Kan ikke reise på studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet med RRSO
Kvinner med BRCA-gen 1/2-mutasjonen som velger å gjennomgå, risikerer å redusere behandling med salpingo-ooforektomi (RRSO).
Ingen RRSO-behandling
Kvinner med BRCA-genet 1/2-mutasjon som velger ikke-kirurgisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i risiko for kardiovaskulær sykdom og osteoporose ved 36 måneder.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vi vil bruke dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanningsresultater og Intima-media thickness of the carotid artery (IMT) testing for å vurdere endringer i henholdsvis bentetthet og intima media carotis artery.
Baseline til 36 måneder
Endring i grunnleggende seksuell funksjon og livskvalitet ved 36 måneder.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vi vil bruke standard spørreskjemaer for å vurdere endringer i generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-11221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere