Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników po salpingo-ooforektomii (PROSper)

6 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

PROSper jest prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 100 kobiet w wieku 35-50 lat z mutacjami BRCA 1/2, które zdecydowały się na poddanie się resekcji jajników i jajników zmniejszającej ryzyko (RRSO) lub leczeniu niechirurgicznemu. Badacze porównają zmiany w stanie układu krążenia, zdrowiu kości, funkcjach seksualnych, jakości życia i objawach menopauzy w ciągu 3 lat obserwacji między kobietami, które przeszły RRSO (poziom wyjściowy tuż przed operacją) i grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, która nie przejść RRSO.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kobiety, które przechodzą przedwczesną menopauzę chirurgiczną wywołaną przez RRSO, mają gorszy stan układu sercowo-naczyniowego i kości w porównaniu z kobietami, które nie przeszły RRSO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą kobiety w wieku 35-50 lat z potwierdzoną diagnozą szkodliwej mutacji BRCA 1/2 rekrutowane przez UCSF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mutacja BRCA 1/2 lub mutacja „Podejrzenie wariantu szkodliwego”.
  • Kobieta
  • Wiek 35-50 lat
  • Możliwość przejścia RRSO
  • Mówi po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia obustronnej resekcji jajników
  • Szkodliwa mutacja BRCA 1/2
  • Planuje wyprowadzić się z regionu geograficznego w ciągu najbliższych 3 lat
  • Nie można podróżować na wizyty studyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczone RRSO
Kobiety z mutacją genu BRCA 1/2, które zdecydują się poddać leczeniu zmniejszającemu ryzyko wycięcia jajników i jajników (RRSO).
Bez leczenia RRSO
Kobiety z mutacją genu BRCA 1/2, które decydują się na leczenie niechirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i osteoporozy po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
Wykorzystamy wyniki skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT), aby odpowiednio ocenić zmiany gęstości mineralnej kości i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej.
Linia bazowa do 36 miesięcy
Zmiana podstawowego funkcjonowania seksualnego i jakości życia po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
Wykorzystamy standardowe kwestionariusze do oceny zmian w ogólnej jakości życia i funkcji seksualnych.
Linia bazowa do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-11221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu BRCA1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj