- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01948609
Prospektywne badanie wyników po salpingo-ooforektomii (PROSper)
PROSper jest prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 100 kobiet w wieku 35-50 lat z mutacjami BRCA 1/2, które zdecydowały się na poddanie się resekcji jajników i jajników zmniejszającej ryzyko (RRSO) lub leczeniu niechirurgicznemu. Badacze porównają zmiany w stanie układu krążenia, zdrowiu kości, funkcjach seksualnych, jakości życia i objawach menopauzy w ciągu 3 lat obserwacji między kobietami, które przeszły RRSO (poziom wyjściowy tuż przed operacją) i grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, która nie przejść RRSO.
Hipoteza badaczy jest taka, że kobiety, które przechodzą przedwczesną menopauzę chirurgiczną wywołaną przez RRSO, mają gorszy stan układu sercowo-naczyniowego i kości w porównaniu z kobietami, które nie przeszły RRSO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mutacja BRCA 1/2 lub mutacja „Podejrzenie wariantu szkodliwego”.
- Kobieta
- Wiek 35-50 lat
- Możliwość przejścia RRSO
- Mówi po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia obustronnej resekcji jajników
- Szkodliwa mutacja BRCA 1/2
- Planuje wyprowadzić się z regionu geograficznego w ciągu najbliższych 3 lat
- Nie można podróżować na wizyty studyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Leczone RRSO
Kobiety z mutacją genu BRCA 1/2, które zdecydują się poddać leczeniu zmniejszającemu ryzyko wycięcia jajników i jajników (RRSO).
|
Bez leczenia RRSO
Kobiety z mutacją genu BRCA 1/2, które decydują się na leczenie niechirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i osteoporozy po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Wykorzystamy wyniki skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT), aby odpowiednio ocenić zmiany gęstości mineralnej kości i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej.
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Zmiana podstawowego funkcjonowania seksualnego i jakości życia po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Wykorzystamy standardowe kwestionariusze do oceny zmian w ogólnej jakości życia i funkcji seksualnych.
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mutacja genu BRCA1
-
Baylor College of MedicineDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyRAI1 Gene 17P11.2 Delecja + DuplikacjaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterZakończony
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCARekrutacyjnyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGen BRCA1 | Gen BRCA2Stany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Nieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesRekrutacyjnyBadania genetyczne | BRCA1/2Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Rabin Medical CenterNieznany