Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv forskning af resultater efter Salpingo-ooforektomi (PROSper)

6. september 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

PROSper er et prospektivt kohortestudie af 100 kvinder i alderen 35-50 år med BRCA 1/2 mutationer, som har valgt enten at gennemgå risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) eller ikke-kirurgisk behandling. Efterforskerne vil sammenligne ændringen i kardiovaskulær sundhed, knoglesundhed, seksuel funktion, livskvalitet og menopausale symptomer over 3 års opfølgning mellem kvinder, der gennemgår RRSO (baseline lige før operation) og aldersmatchede kontroller, der ikke gennemgå RRSO.

Efterforskernes hypotese er, at kvinder, der gennemgår en for tidlig kirurgisk overgangsalder induceret af RRSO, har dårligere kardiovaskulær sundhed og knoglesundhed sammenlignet med kvinder, der ikke gennemgår RRSO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil være kvinder 35-50 år med en bekræftet diagnose af en skadelig BRCA 1/2 mutation rekrutteret gennem UCSF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRCA mutation 1/2 eller "variant mistænkt skadelig" mutation.
  • Kvinde
  • Alder 35-50 år
  • I stand til at gennemgå RRSO
  • Taler engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bilateral oophorektomi
  • BRCA 1/2 skadelig mutation
  • Planlægger at flytte ud af den geografiske region i de næste 3 år
  • Ude af stand til at rejse til studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlet med RRSO
Kvinder med BRCA-gen 1/2-mutationen, som vælger at gennemgå, risikerer at reducere behandling med salpingo-ooforektomi (RRSO).
Ingen RRSO-behandling
Kvinder med BRCA-genet 1/2-mutation, der vælger ikke-kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i risiko for kardiovaskulær sygdom og osteoporose ved 36 måneder.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vi vil bruge dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanningsresultater og Intima-media tykkelse af halspulsåren (IMT) test til at vurdere ændringer i henholdsvis knoglemineraltæthed og carotis intima media tykkelse.
Baseline til 36 måneder
Ændring i baseline seksuel funktion og livskvalitet ved 36 måneder.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Vi vil bruge standardspørgeskemaer til at vurdere ændringer i overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-11221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 genmutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner