Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование исходов после сальпингоовариэктомии (PROSper)

6 сентября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

PROSper — это проспективное когортное исследование 100 женщин в возрасте 35–50 лет с мутациями BRCA 1/2, которые выбрали либо сальпингоофорэктомию, снижающую риск (RRSO), либо консервативное лечение. Исследователи будут сравнивать изменения в состоянии сердечно-сосудистой системы, здоровья костей, сексуальной функции, качества жизни и симптомов менопаузы в течение 3 лет наблюдения между женщинами, перенесшими RRSO (исходный уровень непосредственно перед операцией), и женщинами из контрольной группы того же возраста, которые не подвергались хирургическому вмешательству. пройти РРСО.

Гипотеза исследователей что женщины проходят преждевременную хирургическую менопаузу индуцированную RRSO имеют более плохое сердечнососудистое здоровье и здоровье косточки сравненное с женщинами не проходят RRSO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут женщины в возрасте 35-50 лет с подтвержденным диагнозом вредной мутации BRCA 1/2, набранные через UCSF.

Описание

Критерии включения:

  • Мутация BRCA 1/2 или мутация «Вариант, предположительно вредоносная».
  • Женский
  • Возраст 35-50 лет
  • Возможность пройти RRSO
  • Говорить по английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая история двусторонней овариэктомии
  • Вредоносная мутация BRCA 1/2
  • Планирует переехать из географического региона в ближайшие 3 года
  • Невозможно ездить на учебные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обработано РРСО
Женщины с мутацией гена BRCA 1/2, решившие пройти лечение сальпингоофорэктомии (RRSO), снижающее риск.
Нет лечения RRSO
Женщины с мутацией гена BRCA 1/2, выбравшие нехирургическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска сердечно-сосудистых заболеваний и остеопороза через 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Мы будем использовать результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и тестирование толщины комплекса интима-медиа сонной артерии (IMT) для оценки изменений минеральной плотности кости и толщины комплекса интима-медиа сонной артерии, соответственно.
Исходный уровень до 36 месяцев
Изменение исходного сексуального функционирования и качества жизни через 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Мы будем использовать стандартные опросники для оценки изменений общего качества жизни и сексуальной функции.
Исходный уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-11221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться