Recherche prospective des résultats après salpingo-ovariectomie (PROSper)
6 septembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
PROSper est une étude de cohorte prospective de 100 femmes âgées de 35 à 50 ans présentant des mutations BRCA 1/2 qui ont choisi de subir une salpingo-ovariectomie réduisant les risques (RRSO) ou une prise en charge non chirurgicale. Les enquêteurs compareront l'évolution de la santé cardiovasculaire, de la santé osseuse, de la fonction sexuelle, de la qualité de vie et des symptômes de la ménopause sur 3 ans de suivi entre les femmes qui subissent une RRSO (ligne de base juste avant la chirurgie) et les témoins appariés selon l'âge qui ne le font pas. subir le RRSO.
L'hypothèse des enquêteurs est que les femmes qui subissent une ménopause chirurgicale précoce induite par le RRSO ont une santé cardiovasculaire et osseuse plus mauvaise que les femmes qui ne subissent pas de RRSO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes à l'étude seront des femmes âgées de 35 à 50 ans avec un diagnostic confirmé d'une mutation délétère BRCA 1/2 recrutées par l'UCSF.
La description
Critère d'intégration:
- Mutation BRCA 1/2 ou mutation "Variante suspectée délétère".
- Femme
- Âge 35-50 ans
- Capable de subir le RRSO
- Parle anglais
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale
- BRCA 1/2 mutation délétère
- Prévoit de quitter la région géographique au cours des 3 prochaines années
- Impossibilité de se déplacer pour des visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Traité avec RRSO
Femmes porteuses de la mutation du gène BRCA 1/2 qui choisissent de subir un traitement de salpingo-ovariectomie réduisant les risques (RRSO).
|
|
Pas de traitement RRSO
Femmes porteuses de la mutation du gène BRCA 1/2 qui choisissent un traitement non chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du risque de maladie cardiovasculaire et d'ostéoporose à 36 mois.
Délai: De base à 36 mois
|
Nous utiliserons les résultats de l'analyse de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et les tests d'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide (IMT) pour évaluer les changements dans la densité minérale osseuse et l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide, respectivement.
|
De base à 36 mois
|
|
Modification du fonctionnement sexuel initial et de la qualité de vie à 36 mois.
Délai: De base à 36 mois
|
Nous utiliserons des questionnaires standard pour évaluer les changements dans la qualité de vie globale et la fonction sexuelle.
|
De base à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-11221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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