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Pesquisa Prospectiva de Resultados Após Salpingo-ooforectomia (PROSper)

6 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

O PROSper é um estudo de coorte prospectivo de 100 mulheres de 35 a 50 anos de idade com mutações BRCA 1/2 que optaram por se submeter a salpingo-ooforectomia com redução de risco (RRSO) ou tratamento não cirúrgico. Os investigadores irão comparar a mudança na saúde cardiovascular, saúde óssea, função sexual, qualidade de vida e sintomas da menopausa ao longo de 3 anos de acompanhamento entre mulheres submetidas a RRSO (linha de base imediatamente antes da cirurgia) e controles pareados por idade que não submeter-se a RRSO.

A hipótese dos investigadores é que as mulheres que sofrem uma menopausa cirúrgica prematura induzida por RRSO têm pior saúde cardiovascular e óssea em comparação com mulheres que não se submetem a RRSO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão mulheres de 35 a 50 anos de idade com diagnóstico confirmado de uma mutação deletéria de BRCA 1/2 recrutada por meio da UCSF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação BRCA 1/2 ou mutação "Variante suspeita deletéria".
  • Fêmea
  • Idade 35-50 anos
  • Capaz de sofrer RRSO
  • Fala inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia de ooforectomia bilateral
  • Mutação deletéria BRCA 1/2
  • Planeja sair da região geográfica nos próximos 3 anos
  • Incapaz de viajar para visitas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratado com RRSO
Mulheres com a mutação 1/2 do gene BRCA que optam por se submeter ao tratamento de redução de risco de salpingo-ooforectomia (RRSO).
Sem tratamento de RRSO
Mulheres com a mutação 1/2 do gene BRCA que optam pelo tratamento não cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no risco de doença cardiovascular e osteoporose em 36 meses.
Prazo: Linha de base para 36 meses
Usaremos os resultados da varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e o teste da espessura média-intimal da artéria carótida (IMT) para avaliar as alterações na densidade mineral óssea e na espessura média-intimal da artéria carótida, respectivamente.
Linha de base para 36 meses
Mudança no funcionamento sexual basal e na qualidade de vida aos 36 meses.
Prazo: Linha de base para 36 meses
Usaremos questionários padrão para avaliar as mudanças na qualidade de vida geral e na função sexual.
Linha de base para 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-11221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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