Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum výsledků po salpingo-ooforektomii (PROSper)

6. září 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

PROSper je prospektivní kohortová studie 100 žen ve věku 35-50 let s BRCA 1/2 mutacemi, které se rozhodly buď podstoupit riziko snižující salpingo-ooforektomii (RRSO) nebo nechirurgickou léčbu. Výzkumníci budou porovnávat změnu kardiovaskulárního zdraví, zdraví kostí, sexuální funkce, kvalitu života a symptomy menopauzy během 3 let sledování mezi ženami, které podstoupily RRSO (základní stav těsně před operací) a kontrolními skupinami stejného věku, které ji nepodstoupily. podstoupit RRSO.

Hypotéza výzkumníků je, že ženy, které podstoupí předčasnou chirurgickou menopauzu vyvolanou RRSO, mají horší kardiovaskulární zdraví a zdraví kostí ve srovnání s ženami, které RRSO nepodstoupí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou ženy ve věku 35-50 let s potvrzenou diagnózou škodlivé BRCA 1/2 mutace získané prostřednictvím UCSF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BRCA mutace 1/2 nebo mutace "Varianta suspektní zhoubná".
  • ženský
  • Věk 35-50 let
  • Schopný podstoupit RRSO
  • Mluví anglicky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bilaterální ooforektomie v anamnéze
  • BRCA 1/2 škodlivá mutace
  • V příštích 3 letech se plánuje přestěhovat z geografického regionu
  • Nelze cestovat na studijní pobyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ošetřeno RRSO
Ženy s 1/2 mutací genu BRCA, které se rozhodnou podstoupit léčbu salpingo-ooforektomií (RRSO) snižující riziko.
Žádná léčba RRSO
Ženy s 1/2 mutací genu BRCA, které volí nechirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika kardiovaskulárního onemocnění a osteoporózy od výchozí hodnoty ve 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
K posouzení změn hustoty kostních minerálů a tloušťky intima media karotidové arterie použijeme výsledky skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) a testování tloušťky karotidové arterie (IMT) intima-media.
Výchozí stav do 36 měsíců
Změna výchozí sexuální funkce a kvality života ve 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
K posouzení změn celkové kvality života a sexuálních funkcí použijeme standardní dotazníky.
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-11221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu BRCA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit