Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de resultaten na salpingo-ovariëctomie (PROSper)

6 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

PROSper is een prospectieve cohortstudie van 100 vrouwen van 35-50 jaar met BRCA 1/2-mutaties die ervoor hebben gekozen om ofwel een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) ofwel een niet-chirurgische behandeling te ondergaan. De onderzoekers zullen de verandering in cardiovasculaire gezondheid, botgezondheid, seksuele functie, kwaliteit van leven en symptomen van de menopauze gedurende 3 jaar follow-up vergelijken tussen vrouwen die een RRSO ondergaan (baseline vlak voor de operatie) en controles van dezelfde leeftijd die dat niet doen. RRSO ondergaan.

De hypothese van de onderzoekers is dat vrouwen die een voortijdige chirurgische menopauze ondergaan veroorzaakt door RRSO een slechtere cardiovasculaire gezondheid en botgezondheid hebben in vergelijking met vrouwen die geen RRSO ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan de studie zijn vrouwen van 35-50 jaar oud met een bevestigde diagnose van een schadelijke BRCA 1/2-mutatie, gerekruteerd via UCSF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BRCA-mutatie 1/2 of "variant vermoedelijk schadelijke" mutatie.
  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 35-50 jaar
  • In staat om RRSO te ondergaan
  • Spreekt Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie
  • BRCA 1/2 schadelijke mutatie
  • Plannen om in de komende 3 jaar uit de geografische regio te verhuizen
  • Kan niet reizen voor studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeld met RRSO
Vrouwen met de BRCA-gen 1/2-mutatie die ervoor kiezen om een ​​risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-behandeling te ondergaan.
Geen RRSO-behandeling
Vrouwen met de BRCA gen 1/2 mutatie die kiezen voor een niet-chirurgische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het risico op hart- en vaatziekten en osteoporose na 36 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
We zullen dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scanresultaten en Intima-media dikte van de halsslagader (IMT) testen gebruiken om respectievelijk veranderingen in de botmineraaldichtheid en de dikte van de intima media van de halsslagader te beoordelen.
Basislijn tot 36 maanden
Verandering in baseline seksueel functioneren en kwaliteit van leven na 36 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
We zullen standaardvragenlijsten gebruiken om veranderingen in de algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren te beoordelen.
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-11221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren