脑卒中机器人外骨骼训练上肢功能的脑机接口控制
2021年6月25日 更新者：Marcia k. O'Malley、The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI：治疗性外骨骼的 BMI 控制
本研究的目的是：
- 增强 MAHI Exo-II，一种物理人体外骨骼，具有非侵入性脑机接口 (BMI)，以主动将患者纳入控制回路，从而使治疗“主动”。
- 确定适当的机器人（通过机器人设备上的传感器获取的运动学数据）和电生理学（基于脑电图-脑电图）的手臂运动损伤和中风后恢复措施。
- 证明 BMI 控制的 MAHI Exo-II 机械臂训练在改善亚急性和慢性中风人群的手臂运动功能方面是可行且有效的。
研究概览
详细说明
本研究旨在为中风患者提供加速神经康复的辅助手段。
MAHI EXO-II 是一种物理人机界面，将与非侵入性脑机界面 (BMI) 相结合，让患者积极参与上肢运动功能的训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑CT或MRI扫描证实的单侧皮质和皮质下卒中的诊断；
- 亚急性或慢性中风；从中风到入组时间分别至少间隔 3 个月和间隔至少 6 个月；
- 既往无临床定义的中风；
- 年龄在18-75岁之间；
- 与中风相关的上肢偏瘫（手动肌肉测试得分至少为 2，但肘部和腕屈肌不超过 4/5）；
- 受影响的上肢没有关节挛缩或严重痉挛：即针对被动 ROM 的肌张力显着增加不超过给定关节（例如肘部、腕部和前臂运动）全范围的 ½。
- 足以参与机器人活动的坐姿平衡；
- 没有会妨碍参与治疗方案的疏忽；
- 存在上肢本体感觉（通过手腕关节位置感测试）；
- 在过去四个月内没有对受影响的肢体进行神经松解手术的历史，并且在研究过程中没有计划改变上肢治疗或肌肉张力药物；
- 没有会妨碍参加职业治疗计划的医疗或手术条件，其中包括上肢的强化、运动控制和功能再训练；
- 无 MRI 禁忌证；
- 没有会干扰运动功能测试有效实施的情况（例如，严重的关节炎、中枢性疼痛）；
- 足以给予知情同意并配合干预的英语语言理解和认知能力。-
排除标准：
- 会影响研究表现的任一上肢的骨科局限性；
- 未经治疗的抑郁症可能会影响参与研究的动机；
- 无法自行交通到研究地点的受试者。
健康受试者的纳入和排除标准：
纳入标准：
- 能够理解并签署同意书
- 18-65岁
排除标准： - 既往病史或 MRI 结果与脑肿瘤、中风、外伤或动静脉畸形一致 - MRI 禁忌症 - 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAHI Exo-II的BMI控制
MAHI EXO-II 外骨骼增强 BMI 系统将用于主动将患者纳入控制回路，从而使治疗“主动”并让具有各种损伤严重程度的患者参与康复任务。
患者将在 3 个月内每周接受 3-4 次 BMI-机器人界面纵向训练。
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在这项纵向研究中，由于急性或慢性中风导致偏瘫的成年受试者将通过基于脑电图的机器人外骨骼 BMI 控制接受机器人辅助训练，以研究上肢运动功能、皮质可塑性（使用脑电图和功能磁共振成像）的变化.
培训将在一个月内提供 3 次/周，共 12 节课。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer Arm (FMA) 运动评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复连续阶段的概念定量测量损伤。
它使用顺序量表对 F-M 量表的上肢组件的 33 个项目进行评分（0：不能执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。
总范围为 0-66，0 为差，66 为正常。
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基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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通过脑电图 (EEG) 运动相关皮层电位 (MRCP) 振幅测量的神经活动（皮层动力学）
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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将评估低频 delta 波段的 EEG 活动。
头皮脑电图电极将位于运动皮层上方，特别是中央（Cz、C1-C4）、额中央（FCz、FC1-FC4）和中央顶叶电极（CPz、CP1-CP4）。
此外，为了说明左手与右手的损伤，电极位置将针对右手损伤的个体进行翻转。
增加的 MRCP 振幅表明运动再学习后同侧病变半球的激活增加或竞争性对侧病变半球的抑制。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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通过脑电图 (EEG) 运动相关皮层电位 (MRCP) 潜伏期测量的皮层动力学
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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将评估低频 delta 波段的 EEG 活动。
头皮脑电图电极将位于运动皮层上方，特别是中央（Cz、C1-C4）、额中央（FCz、FC1-FC4）和中央顶叶电极（CPz、CP1-CP4）。
此外，为了说明左手与右手的损伤，电极位置将针对右手损伤的个体进行翻转。
MRCP 潜伏期是运动开始前 MRCP 的持续时间，定义为从峰值振幅的 50% 开始到运动开始时间的时间差。
MRCP 潜伏期增加表明运动再学习后同侧病变半球的激活增加或竞争对侧半球的抑制。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 平均速度
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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较高的值表示更好的运动质量。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 光谱弧长
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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频谱弧长是一种频域测量值，随着运动变得不那么急促，它的值会增加。
较高的值表示更好的运动质量（即，运动不那么急促）。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 峰值数
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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峰值数是与速度剖面形状相关的度量。
更高数量的峰值意味着更不稳定的运动。
峰值数量越少表示运动质量越好（即运动不那么急促）。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 达到第一个峰值的时间
大体时间：基线，治疗结束后立即（一周内）
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到第一个峰值的时间是与速度曲线形状相关的指标，报告为 [（到第一个峰值的时间）除以（总运动持续时间）]。
当运动具有多个峰值时，该值通常小于总运动持续时间的理想值 0.5 或 50%。
该值越接近理想值 0.5，运动越平衡。
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基线，治疗结束后立即（一周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 得分
大体时间：基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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ARAT 用于评估受试者水平和垂直操纵-提起-释放物体的能力，物体的大小、重量和形状各不相同。
该测试包括 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动），每个项目均采用 4 分制评分。
可能的总分在 0-57 之间。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 评分
大体时间：基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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JTHFT 是一项运动能力测试，评估执行 7 项日常活动（例如，翻卡片和喂食）所需的时间。
分数报告为每秒完成的项目。
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基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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握力
大体时间：基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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握力计将用于测量最大总握力。
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基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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捏力
大体时间：基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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将使用夹紧规测量最大夹紧力。
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基线、治疗结束后即刻（一周内）、治疗结束后2周、治疗结束后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcia K. O'Malley, PhD、William Marsh Rice University
- 首席研究员：Jose L. Contreras-Vidal, PhD、University of Houston
- 首席研究员：Robert G. Grossman, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月28日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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