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脳卒中における上肢機能のトレーニングにおけるロボット外骨格のブレイン マシン インターフェイス制御

2021年6月25日 更新者:Marcia k. O'Malley、The University of Texas Health Science Center, Houston

NRI:治療外骨格のBMI制御

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 物理的な人間の外骨格である MAHI Exo-II を非侵襲的なブレイン マシン インターフェース (BMI) で強化して、制御ループに患者を積極的に含め、それによって治療を「アクティブ」にする。
  2. 脳卒中後の腕の運動障害と回復の適切なロボット(ロボット装置のセンサーを介して取得された運動学的データ)および電気生理学的(脳波検査-EEGベース)の測定を決定する。
  3. BMI 制御の MAHI Exo-II ロボット アーム トレーニングが実行可能であり、亜急性および慢性脳卒中患者の腕の運動機能を改善するのに効果的であることを実証すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、脳卒中患者の神経リハビリテーションを促進するための補助を提供することを目的としています。 MAHI EXO-II は物理的なヒューマン ロボット インターフェースであり、非侵襲的なブレイン マシン インターフェース (BMI) と組み合わせて、上肢の運動機能のトレーニングに患者を積極的に参加させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -脳CTまたはMRIスキャンによって確認された片側の皮質および皮質下脳卒中の診断;
  2. 亜急性または慢性脳卒中;脳卒中から登録時まで、それぞれ少なくとも3か月の間隔と少なくとも6か月の間隔;
  3. 以前に臨床的に定義された脳卒中はありません。
  4. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  5. -脳卒中に関連する上肢の片麻痺(肘と手首の屈筋で少なくとも2の手動筋力テストスコアであるが、4/5以下);
  6. 影響を受けた上肢に関節拘縮または重度の痙縮がない:すなわち、受動ROMに対する筋緊張の有意な増加は、特定の関節(肘、手首、前腕の動きなど)のフルレンジの半分以下です。
  7. ロボット活動に参加するのに十分な座位バランス;
  8. 治療プロトコルへの参加を妨げるような怠慢がないこと。
  9. 上肢の固有感覚あり(手首の関節位置感覚でテスト);
  10. -過去4か月間の患肢への神経溶解処置の履歴はなく、研究の過程で上肢治療または筋緊張の薬物療法の計画的な変更はありません;
  11. 上肢の強化、運動制御、および機能的再訓練を含む作業療法プログラムへの参加を妨げる医学的または外科的状態がないこと。
  12. MRI の禁忌はありません。
  13. 運動機能検査の有効な実施を妨げる状態(例えば、重度の関節炎、中枢性疼痛)がない。
  14. -インフォームドコンセントを提供し、介入に協力するのに十分な英語の理解力と認知能力。

除外基準:

  1. 研究のパフォーマンスに影響を与える上肢の整形外科的制限;
  2. -研究に参加する動機に影響を与える可能性のある未治療のうつ病;
  3. -研究場所への自己輸送を提供できない被験者。

健康被験者の包含および除外基準:

包含基準:

  • 同意書を理解して署名できる
  • 18~65歳

-除外基準: -脳腫瘍、脳卒中、外傷または動脈静脈奇形と一致する以前の病歴またはMRI所見 -MRIの禁忌 -妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAHI Exo-IIのBMIコントロール
BMI システムで強化された MAHI EXO-II 外骨格を使用して、患者を制御ループに積極的に含めることで、治療を「アクティブ」にし、さまざまな障害の重症度を持つ患者をリハビリテーション タスクに参加させます。 患者は、BMI ロボット インターフェースを使用して、週に 3 ~ 4 セッション、3 か月にわたって長期的なトレーニングを受けます。
この縦断的研究では、急性または慢性脳卒中による片麻痺の成人被験者が、ロボット外骨格のEEGベースのBMI制御を通じてロボット支援トレーニングを受け、上肢の運動機能、皮質可塑性の変化を研究します(EEGおよびfMRIを使用)。 . トレーニングは、1 か月間に 12 セッション、週 3 回提供されます。
他の名前:
  • ブレイン・マシン・インターフェース・システム
  • リハビリテーション・ロボティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Arm (FMA) 運動スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスに基づく減損指数です。 これは、片麻痺の脳卒中患者における運動復帰の連続段階に関する Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいて、機能障害を定量的に測定します。 F-M スケールの上肢コンポーネントの 33 項目の採点に序数スケールを使用します (0:実行できない、1:部分的に実行できる、2:完全に実行できる)。 合計範囲は 0 ~ 66 で、0 が不良、66 が正常です。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
脳波 (EEG) によって測定される神経活動 (皮質ダイナミクス) 運動関連皮質電位 (MRCP) 振幅
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
低周波デルタ帯域の脳波活動が評価されます。 頭皮 EEG 電極は、運動皮質、具体的には、中央 (Cz、C1-C4)、前頭中央 (FCz、FC1 ​​- FC4)、および中心頭頂電極 (CPz、CP1 - CP4) の上に配置されます。 さらに、左手と右手の障害を考慮して、電極の位置は、右手の障害を持つ個人に対して反転されます。 増加した MRCP 振幅は、運動の再学習に続いて、同側病変半球の活性化または競合する対病変半球の抑制を示します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
脳波 (EEG) 運動関連皮質電位 (MRCP) 潜時によって測定される皮質ダイナミクス
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
低周波デルタ帯域の脳波活動が評価されます。 頭皮 EEG 電極は、運動皮質、具体的には、中央 (Cz、C1-C4)、前頭中央 (FCz、FC1 ​​- FC4)、および中心頭頂電極 (CPz、CP1 - CP4) の上に配置されます。 さらに、左手と右手の障害を考慮して、電極の位置は、右手の障害を持つ個人に対して反転されます。 MRCP 潜時は、運動開始前の MRCP の持続時間であり、運動開始時までのピーク振幅の 50% から始まる時間差として定義されます。 増加した MRCP 潜伏期は、運動の再学習に続いて、同側病変半球の活性化または競合する対病変半球の阻害の増加を示します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
Exoskeleton Kinematics によって評価される動きの質 - 平均速度
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
値が大きいほど、動きの質が高いことを示します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
Exoskeleton Kinematics によって評価される動きの質 - スペクトル アーク長
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
スペクトル アーク長は、動きがぎくしゃくしなくなるにつれて値が増加する周波数領域の尺度です。 値が大きいほど、動きの質が高いことを示します (つまり、動きがぎくしゃくしません)。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
Exoskeleton Kinematics によって評価された動作品質 - ピーク数
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
ピーク数は、速度プロファイルの形状に関連するメトリックです。 ピークの数が多いほど、動きがぎくしゃくしていることを意味します。 ピークの数が少ないほど、動きの質が高いことを示します (つまり、動きがぎくしゃくしていません)。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
Exoskeleton Kinematics によって評価された動作品質 - 最初のピークまでの時間
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)
最初のピークまでの時間は、速度プロファイルの形状に関連するメトリックであり、[(最初のピークまでの時間) を (合計移動時間) で割った値] として報告されます。 通常、この値は、移動に複数のピークがある場合、合計移動時間の 0.5 または 50% の理想値よりも小さくなります。 理想値の 0.5 に近いほどバランスの取れた動きになります。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) のスコア
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる水平方向および垂直方向の物体を操作、持ち上げ、解放する被験者の能力を評価するために使用されます。 テストは 19 項目で構成され、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、総腕の動き) に分けられ、各項目は 4 段階で評価されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 57 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) のスコア
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
JTHFT は運動能力テストであり、7 つの日常の活動 (カードをめくる、食事をするなど) を実行するのに必要な時間を評価します。 スコアは、1 秒あたりに完了した項目として報告されます。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
握力
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
握力計を使用して、最大総握力を測定します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
ピンチ強度
時間枠:ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間
ピンチ ゲージを使用して、最大ピンチ力を測定します。
ベースライン、治療終了直後(1週間以内)、治療終了後2週間、治療終了後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia K. O'Malley, PhD、William Marsh Rice University
  • 主任研究者:Jose L. Contreras-Vidal, PhD、University of Houston
  • 主任研究者:Robert G. Grossman, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月24日

一次修了 (実際)

2018年4月28日

研究の完了 (実際)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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