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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01948739
Brain-Machine-Interface-Steuerung eines Roboter-Exoskeletts beim Training der Funktionen der oberen Extremität beim Schlaganfall
25. Juni 2021 aktualisiert von: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI-Steuerung eines therapeutischen Exoskeletts
Das Ziel dieser Studie ist:
- Erweiterung des MAHI Exo-II, eines physischen menschlichen Exoskeletts, mit einer nicht-invasiven Gehirn-Maschine-Schnittstelle (BMI), um den Patienten aktiv in den Regelkreis einzubeziehen und dadurch die Therapie „aktiv“ zu machen.
- Bestimmung geeigneter robotergestützter (kinematische Daten, die durch Sensoren am Robotergerät erfasst werden) und elektrophysiologischer (Elektroenzephalographie-EEG-basiert) Messungen der Beeinträchtigung der Armmotorik und der Erholung nach einem Schlaganfall.
- Es sollte gezeigt werden, dass das BMI-gesteuerte MAHI Exo-II-Roboterarmtraining bei der Verbesserung der Armmotorik bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall durchführbar und effektiv ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine Ergänzung zur Beschleunigung der Neurorehabilitation für Schlaganfallpatienten bereitzustellen.
Das MAHI EXO-II, eine physische Mensch-Roboter-Schnittstelle, wird mit einer nicht-invasiven Gehirn-Maschine-Schnittstelle (BMI) kombiniert, um den Patienten aktiv in das Training motorischer Funktionen der oberen Extremitäten einzubeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines einseitigen kortikalen und subkortikalen Schlaganfalls, bestätigt durch CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns;
- Subakuter oder chronischer Schlaganfall; Intervall von mindestens 3 Monaten bzw. Intervall von mindestens 6 Monaten vom Schlaganfall bis zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Kein früherer klinisch definierter Schlaganfall;
- Alter zwischen 18-75 Jahren;
- Hemiparese der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall (manueller Muskeltestwert von mindestens 2, aber nicht mehr als 4/5 in den Ellbogen- und Handgelenkbeugern);
- Keine Gelenkkontraktur oder schwere Spastik in der betroffenen oberen Extremität: d. h. eine signifikante Erhöhung des Muskeltonus gegenüber passiver ROM beträgt nicht mehr als die Hälfte des vollen Bereichs für ein bestimmtes Gelenk, z. B. Ellbogen-, Handgelenk- und Unterarmbewegungen.
- Ausreichende Sitzbalance, um an Roboteraktivitäten teilzunehmen;
- Keine Vernachlässigung, die eine Teilnahme am Therapieprotokoll ausschließen würde;
- Propriozeption der oberen Extremitäten vorhanden (getestet durch Gelenkpositionsgefühl des Handgelenks);
- Keine Vorgeschichte eines neurolytischen Eingriffs an der betroffenen Extremität in den letzten vier Monaten und keine geplante Änderung der Therapie der oberen Extremitäten oder Medikation für den Muskeltonus während des Studienverlaufs;
- Kein medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Teilnahme an einem Ergotherapieprogramm ausschließt, das unter anderem Kräftigung, motorische Kontrolle und funktionelles Neutraining der oberen Gliedmaßen umfasst;
- Keine Kontraindikation für MRT;
- Kein Zustand (z. B. schwere Arthritis, zentraler Schmerz), der die gültige Durchführung der motorischen Funktionstests beeinträchtigen würde;
- Englischsprachiges Verständnis und kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um eine informierte Zustimmung zu geben und bei der Intervention zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Einschränkungen einer der oberen Extremitäten, die die Leistung in der Studie beeinträchtigen würden;
- Unbehandelte Depression, die die Motivation zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann;
- Probanden, die keinen eigenen Transport zum Studienort bereitstellen können.
Ein- und Ausschlusskriterien für Gesundheitsthemen:
Einschlusskriterien:
- die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
- Alter 18-65
Ausschlusskriterien: - Anamnese oder MRT-Befunde im Einklang mit Hirntumoren, Schlaganfällen, Traumata oder arteriell-venösen Fehlbildungen - Kontraindikation für MRT - Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BMI-Kontrolle von MAHI Exo-II
Das mit dem BMI-System erweiterte MAHI EXO-II-Exoskelett wird verwendet, um den Patienten aktiv in den Regelkreis einzubeziehen, wodurch die Therapie „aktiv“ wird und Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Beeinträchtigung in Rehabilitationsaufgaben einbezogen werden.
Die Patienten erhalten ein longitudinales Training mit der BMI-Robotik-Schnittstelle für 3-4 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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In dieser Längsschnittstudie erhalten erwachsene Probanden mit Hemiparese aufgrund eines akuten oder chronischen Schlaganfalls ein robotergestütztes Training durch eine EEG-basierte BMI-Steuerung des Roboter-Exoskeletts, um die Veränderungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der kortikalen Plastizität (unter Verwendung von EEG und fMRI) zu untersuchen. .
Das Training wird 3x/Woche für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von einem Monat angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer Arm (FMA) Motor Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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FMA ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es misst die Beeinträchtigung quantitativ basierend auf dem Konzept von Twitchell und Brunnstrom der sequentiellen Stadien der motorischen Rückkehr bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten.
Es verwendet eine ordinale Skala für die Bewertung von 33 Items für die Komponente der oberen Extremitäten der F-M-Skala (0: kann nicht ausführen; 1: kann teilweise ausführen; 2: kann vollständig ausführen).
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei 0 schlecht und 66 normal ist.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Neurale Aktivität (kortikale Dynamik) gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) Amplitude des bewegungsbezogenen kortikalen Potentials (MRCP).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Die EEG-Aktivität im niederfrequenten Delta-Band wird bewertet.
Kopfhaut-EEG-Elektroden werden über dem motorischen Kortex platziert, insbesondere zentrale (Cz, C1–C4), frontozentrale (FCz, FC1–FC4) und zentroparietale Elektroden (CPz, CP1–CP4).
Um die Beeinträchtigung der linken Hand gegenüber der rechten Hand zu berücksichtigen, werden die Elektrodenpositionen für Personen mit Beeinträchtigung der rechten Hand umgedreht.
Eine erhöhte MRCP-Amplitude weist auf eine erhöhte Aktivierung der ipsi-läsionalen Hemisphäre oder eine Hemmung der konkurrierenden kontra-läsionalen Hemisphäre nach dem motorischen Umlernen hin.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Durch Elektroenzephalographie (EEG) gemessene kortikale Dynamik Latenz des bewegungsbezogenen kortikalen Potentials (MRCP).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Die EEG-Aktivität im niederfrequenten Delta-Band wird bewertet.
Kopfhaut-EEG-Elektroden werden über dem motorischen Kortex platziert, insbesondere zentrale (Cz, C1–C4), frontozentrale (FCz, FC1–FC4) und zentroparietale Elektroden (CPz, CP1–CP4).
Um die Beeinträchtigung der linken Hand gegenüber der rechten Hand zu berücksichtigen, werden die Elektrodenpositionen für Personen mit Beeinträchtigung der rechten Hand umgedreht.
Die MRCP-Latenz ist die Dauer der MRCP vor dem Beginn der Bewegung und ist definiert als Zeitdifferenz beginnend bei 50 % der Spitzenamplitude bis zum Zeitpunkt des Beginns der Bewegung.
Eine erhöhte MRCP-Latenz zeigt eine erhöhte Aktivierung der ipsi-läsionalen Hemisphäre oder eine Hemmung der konkurrierenden kontra-läsionalen Hemisphäre nach dem motorischen Umlernen an.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Durchschnittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Ein höherer Wert zeigt eine bessere Bewegungsqualität an.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Spektralbogenlänge
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Die Spektralbogenlänge ist ein Frequenzbereichsmaß, dessen Wert zunimmt, wenn Bewegungen weniger ruckartig werden.
Ein höherer Wert zeigt eine bessere Bewegungsqualität an (dh Bewegungen sind weniger ruckartig).
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Anzahl der Spitzen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Die Anzahl der Peaks ist eine Metrik, die sich auf die Form des Geschwindigkeitsprofils bezieht.
Eine höhere Anzahl von Spitzen impliziert eine ruckartigere Bewegung.
Eine geringere Anzahl von Spitzen weist auf eine bessere Bewegungsqualität hin (d. h. Bewegungen sind weniger ruckartig).
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Zeit bis zum ersten Höhepunkt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Die Zeit bis zur 1. Spitze ist eine Metrik, die sich auf die Form des Geschwindigkeitsprofils bezieht, und wird als [(Zeit bis zur ersten Spitze) dividiert durch (Gesamtbewegungsdauer)] angegeben.
Dieser Wert ist normalerweise kleiner als der Idealwert von 0,5 oder 50 % der gesamten Bewegungsdauer, wenn eine Bewegung mehr als eine Spitze hat.
Je näher der Wert am Idealwert von 0,5 liegt, desto ausgewogener sind die Bewegungen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Der ARAT wird verwendet, um die Fähigkeit des Probanden zu beurteilen, Objekte horizontal und vertikal zu manipulieren, anzuheben und freizugeben, die sich in Größe, Gewicht und Form unterscheiden.
Der Test besteht aus 19 Items, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Armbewegung) unterteilt sind, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-57.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Ergebnis beim Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Der JTHFT ist ein motorischer Leistungstest und erfasst die Zeit, die benötigt wird, um 7 Alltagsaktivitäten durchzuführen (z. B. Karten umdrehen und Füttern).
Die Punktzahl wird als abgeschlossene Elemente pro Sekunde angegeben.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Ein Griffdynamometer wird verwendet, um die maximale Bruttogreifkraft zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Pinch-Stärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Eine Klemmlehre wird verwendet, um die maximale Klemmkraft zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche), 2 Wochen nach Behandlungsende, 12 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Hauptermittler: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Hauptermittler: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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