- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948739
Controllo dell'interfaccia della macchina cerebrale di un esoscheletro robotico nell'allenamento delle funzioni degli arti superiori nell'ictus
25 giugno 2021 aggiornato da: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: BMI Controllo di un esoscheletro terapeutico
Lo scopo di questo studio è:
- Aumentare il MAHI Exo-II, un esoscheletro fisico umano, con un'interfaccia cervello macchina (BMI) non invasiva per includere attivamente il paziente nel circuito di controllo e rendere così la terapia "attiva".
- Determinare appropriate misure robotiche (dati cinematici acquisiti tramite sensori su dispositivo robotico) ed elettrofisiologiche (elettroencefalografia-basate su EEG) della compromissione motoria del braccio e del recupero dopo l'ictus.
- Dimostrare che l'allenamento del braccio robotico MAHI Exo-II controllato dal BMI è fattibile ed efficace nel migliorare le funzioni motorie del braccio nella popolazione con ictus subacuto e cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a fornire un'aggiunta per accelerare la neuroriabilitazione per i pazienti con ictus.
Il MAHI EXO-II, un'interfaccia fisica uomo-robot, sarà combinato con un'interfaccia cervello-macchina (BMI) non invasiva per includere attivamente il paziente nell'allenamento delle funzioni motorie degli arti superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus corticale e sottocorticale unilaterale confermata dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica;
- ictus subacuto o cronico; intervallo di almeno 3 mesi e intervallo di almeno 6 mesi dall'ictus al momento dell'arruolamento, rispettivamente;
- Nessun precedente ictus clinicamente definito;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Emiparesi dell'arto superiore associata a ictus (punteggio del test muscolare manuale di almeno 2, ma non superiore a 4/5 nei flessori del gomito e del polso);
- Nessuna contrattura articolare o grave spasticità nell'arto superiore interessato: vale a dire, un aumento significativo del tono muscolare rispetto al ROM passivo non è superiore a ½ dell'intervallo completo per una data articolazione, ad esempio movimenti del gomito, del polso e dell'avambraccio.
- Equilibrio da seduti sufficiente per partecipare ad attività robotiche;
- Nessuna trascuratezza che precluderebbe la partecipazione al protocollo terapeutico;
- Presenza di propriocezione dell'arto superiore (come testato dal senso della posizione articolare del polso);
- Nessuna storia di procedura neurolitica all'arto interessato negli ultimi quattro mesi e nessuna alterazione pianificata nella terapia dell'arto superiore o farmaci per il tono muscolare durante il corso dello studio;
- Nessuna condizione medica o chirurgica che precluda la partecipazione a un programma di terapia occupazionale, che includa tra l'altro il potenziamento, il controllo motorio e il riallenamento funzionale degli arti superiori;
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica;
- Nessuna condizione (per es., artrite grave, dolore centrale) che possa interferire con la somministrazione valida dei test di funzionalità motoria;
- Comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva sufficienti per dare il consenso informato e per collaborare all'intervento.-
Criteri di esclusione:
- Limitazioni ortopediche di entrambe le estremità superiori che potrebbero influire sulle prestazioni nello studio;
- Depressione non trattata che può influenzare la motivazione a partecipare allo studio;
- Soggetti che non possono provvedere all'autotrasporto verso la sede dello studio.
Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti sanitari:
Criterio di inclusione:
- in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
- età 18-65
Criteri di esclusione: - Anamnesi precedente o reperti MRI coerenti con tumori cerebrali, ictus, traumi o malformazioni venose arteriose - Controindicazione alla MRI - Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo del BMI di MAHI Exo-II
L'esoscheletro MAHI EXO-II potenziato con il sistema BMI verrà utilizzato per includere attivamente il paziente nel circuito di controllo, rendendo così la terapia "attiva" e coinvolgendo i pazienti con diversa gravità della disabilità nei compiti di riabilitazione.
I pazienti riceveranno una formazione longitudinale con l'interfaccia robotica BMI per 3-4 sessioni a settimana, per un periodo di 3 mesi.
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In questo studio longitudinale, i soggetti adulti con emiparesi dovuta a ictus acuto o cronico riceveranno un addestramento robotico assistito attraverso un controllo BMI basato su EEG dell'esoscheletro robotico per studiare i cambiamenti nella funzione motoria degli arti superiori, plasticità corticale (utilizzando l'EEG e fMRI) .
La formazione sarà fornita 3 volte a settimana per 12 sessioni nell'arco di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio Fugl-Meyer Arm (FMA).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Misura quantitativamente la compromissione basata sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di stadi sequenziali del ritorno motorio nei pazienti con ictus emiplegico.
Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la componente dell'arto superiore della scala F-M (0: non può eseguire; 1: può eseguire parzialmente; 2: può eseguire completamente).
L'intervallo totale è 0-66, 0 è scarso e 66 normale.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Attività neurale (dinamica corticale) misurata mediante elettroencefalografia (EEG) Potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) Ampiezza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Verrà valutata l'attività EEG nella banda delta a bassa frequenza.
Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto saranno posizionati sopra la corteccia motoria, in particolare gli elettrodi centrali (Cz, C1-C4), fronto-centrali (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietali (CPz, CP1 - CP4).
Inoltre, per tenere conto della menomazione della mano sinistra rispetto a quella della mano destra, le posizioni degli elettrodi saranno capovolte per le persone con menomazione della mano destra.
L'aumento dell'ampiezza MRCP indica una maggiore attivazione dell'emisfero ipsi-lesionale o l'inibizione dell'emisfero contro-lesionale in competizione, a seguito del riapprendimento motorio.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Dinamica corticale misurata mediante elettroencefalografia (EEG) Potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) Latenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Verrà valutata l'attività EEG nella banda delta a bassa frequenza.
Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto saranno posizionati sopra la corteccia motoria, in particolare gli elettrodi centrali (Cz, C1-C4), fronto-centrali (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietali (CPz, CP1 - CP4).
Inoltre, per tenere conto della menomazione della mano sinistra rispetto a quella della mano destra, le posizioni degli elettrodi saranno capovolte per le persone con menomazione della mano destra.
La latenza MRCP è la durata della MRCP prima dell'inizio del movimento ed è definita come differenza di tempo a partire dal 50% dell'ampiezza del picco fino al momento dell'inizio del movimento.
L'aumento della latenza MRCP indica una maggiore attivazione dell'emisfero ipsi-lesionale o l'inibizione dell'emisfero contro-lesionale in competizione, in seguito al riapprendimento motorio.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Velocità media
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Un valore più alto indica una migliore qualità del movimento.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Lunghezza dell'arco spettrale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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La lunghezza dell'arco spettrale è una misura nel dominio della frequenza che aumenta di valore man mano che i movimenti diventano meno a scatti.
Un valore più alto indica una migliore qualità del movimento (ovvero, i movimenti sono meno a scatti).
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Numero di picchi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Il numero di picchi è una metrica correlata alla forma del profilo di velocità.
Un numero maggiore di picchi implica un movimento più a scatti.
Un numero inferiore di picchi indica una migliore qualità del movimento (ovvero, i movimenti sono meno a scatti).
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Tempo al primo picco
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Il tempo al 1° picco è una metrica correlata alla forma del profilo di velocità ed è riportato come [(tempo al primo picco) diviso per (durata totale del movimento)].
Questo valore è solitamente inferiore al valore ideale dello 0,5, o 50%, della durata totale del movimento quando un movimento ha più di un picco.
Più il valore è vicino al valore ideale di 0,5, più equilibrati sono i movimenti.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio su Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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L'ARAT viene utilizzato per valutare la capacità del soggetto di manipolare-sollevare-rilasciare oggetti orizzontalmente e verticalmente, che differisce per dimensioni, peso e forma.
Il test è composto da 19 item suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano del braccio) e ogni item è valutato su una scala a 4 punti.
Il possibile punteggio totale varia tra 0 e 57.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Punteggio al test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Il JTHFT è un test delle prestazioni motorie e valuta il tempo necessario per svolgere 7 attività quotidiane (ad esempio, girare le carte e nutrirsi).
Il punteggio viene riportato come elementi completati al secondo.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Verrà utilizzato un dinamometro a presa per misurare la massima forza di presa lorda.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Verrà utilizzato un calibro a pinza per misurare la forza di presa massima.
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Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana), 2 settimane dopo la fine del trattamento, 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Investigatore principale: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Investigatore principale: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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