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뇌졸중의 상지 기능 훈련에서 로봇 외골격의 뇌 기계 인터페이스 제어

2021년 6월 25일 업데이트: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston

치료용 외골격의 NRI:BMI 제어

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. MAHI Exo-II, 물리적 인간 외골격, 비침습성 뇌 기계 인터페이스(BMI)를 강화하여 제어 루프에 환자를 능동적으로 포함시켜 치료를 '활성화'합니다.
  2. 적절한 로봇(로봇 장치의 센서를 통해 획득한 운동학적 데이터) 및 전기생리학적(뇌파-EEG 기반) 뇌졸중 후 팔 운동 손상 및 회복 측정을 결정합니다.
  3. BMI 제어 MAHI Exo-II 로봇 팔 훈련이 아급성 및 만성 뇌졸중 인구의 팔 운동 기능을 개선하는 데 실현 가능하고 효과적임을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌졸중 환자의 신경 재활을 가속화하기 위한 보조제를 제공하는 것을 목표로 합니다. 물리적 인간-로봇 인터페이스인 MAHI EXO-II는 비침습적 뇌-기계 인터페이스(BMI)와 결합되어 상지 운동 기능 훈련에 환자를 능동적으로 참여시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 일측성 피질 및 피질하 뇌졸중의 진단;
  2. 아급성 또는 만성 뇌졸중; 뇌졸중에서 등록 시점까지 각각 최소 3개월 및 최소 6개월의 간격;
  3. 이전에 임상적으로 정의된 뇌졸중이 없습니다.
  4. 18-75세 사이의 연령;
  5. 뇌졸중과 관련된 상지 편마비(팔꿈치 및 손목 굴근에서 수동 근육 테스트 점수가 최소 2점, 최대 4/5점);
  6. 영향을 받은 상지에 관절 구축 또는 심한 경련 없음: 즉, 수동 ROM에 대한 근긴장도의 현저한 증가는 주어진 관절(예: 팔꿈치, 손목 및 팔뚝 움직임)에 대한 전체 범위의 ½ 이하입니다.
  7. 로봇 활동에 참여하기에 충분한 앉은 자세 균형;
  8. 치료 프로토콜 참여를 방해하는 방치 금지;
  9. 상지 고유 감각 존재(손목의 관절 위치 감각에 의해 테스트됨);
  10. 지난 4개월 동안 영향을 받은 사지에 대한 신경 용해 절차의 병력이 없고 연구 과정 동안 근긴장도에 대한 상지 요법 또는 약물 치료의 계획된 변경이 없습니다.
  11. 상지의 강화, 운동 제어 및 기능적 재훈련을 포함하는 작업 치료 프로그램에 참여하지 못하게 하는 의학적 또는 외과적 상태가 없습니다.
  12. MRI에 대한 금기 사항 없음;
  13. 운동 기능 테스트의 유효한 시행을 방해하는 상태(예: 심한 관절염, 중추 통증)가 없습니다.
  14. 정보에 입각한 동의를 제공하고 개입에 협조하기에 충분한 영어 이해력 및 인지 능력.-

제외 기준:

  1. 연구 수행에 영향을 미칠 상지의 정형외과적 한계;
  2. 연구 참여 동기에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 우울증;
  3. 연구 장소로의 자가 교통편을 제공할 수 없는 피험자.

건강 피험자에 대한 포함 및 제외 기준:

포함 기준:

  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
  • 18-65세

제외 기준: - 뇌종양, 뇌졸중, 외상 또는 동맥 정맥 기형과 일치하는 이전 병력 또는 MRI 소견 - MRI에 대한 금기 - 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAHI Exo-II의 BMI 제어
BMI 시스템으로 강화된 MAHI EXO-II 외골격은 환자를 제어 루프에 능동적으로 포함시켜 치료를 '활성화'하고 다양한 손상 정도가 있는 환자를 재활 작업에 참여시키는 데 사용됩니다. 환자는 3개월 동안 주당 3-4회 세션 동안 BMI-로봇 인터페이스로 종단 훈련을 받게 됩니다.
장치: BMI 시스템으로 강화된 MAHI EXO-II 외골격
이 종적 연구에서는 급성 또는 만성 뇌졸중으로 인한 편마비 성인 피험자가 로봇 외골격의 EEG 기반 BMI 제어를 통해 로봇 보조 훈련을 받아 상지 운동 기능, 피질 가소성(EEG 및 fMRI 사용)의 변화를 연구합니다. . 교육은 1개월 동안 주 3회, 12회에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌 기계 인터페이스 시스템
  • 재활 로봇

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA(Fugl-Meyer Arm) 운동 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
FMA는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. Twitchell과 Brunnstrom의 편마비 뇌졸중 환자의 순차적인 운동 복귀 단계 개념에 따라 손상을 정량적으로 측정합니다. F-M 척도의 상지 구성 요소에 대해 33개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행할 수 있음, 2: 완전히 수행할 수 있음). 총 범위는 0-66이며 0은 불량, 66은 정상입니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
뇌파 검사(EEG)로 측정한 신경 활동(피질 역학) 운동 관련 피질 전위(MRCP) 진폭
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
저주파 델타 대역의 EEG 활동이 평가됩니다. 두피 EEG 전극은 운동 피질, 특히 중앙(Cz, C1-C4), 전두-중앙(FCz, FC1-FC4) 및 중앙-두정 전극(CPz, CP1-CP4) 위에 위치합니다. 또한 왼손 대 오른손 장애를 설명하기 위해 오른손 장애가 있는 개인의 경우 전극 위치가 뒤집어집니다. 증가된 MRCP 진폭은 운동 재학습 후 동측 병변 반구의 활성화 증가 또는 경쟁 병변 반대 반구의 억제를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
뇌파 검사(EEG)로 측정한 피질 역학 MRCP(Movement-related Cortical Potential) 대기 시간
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
저주파 델타 대역의 EEG 활동이 평가됩니다. 두피 EEG 전극은 운동 피질, 특히 중앙(Cz, C1-C4), 전두-중앙(FCz, FC1-FC4) 및 중앙-두정 전극(CPz, CP1-CP4) 위에 위치합니다. 또한 왼손 대 오른손 장애를 설명하기 위해 오른손 장애가 있는 개인의 경우 전극 위치가 뒤집어집니다. MRCP 잠복기는 움직임이 시작되기 전 MRCP의 지속 시간으로 피크 진폭의 50%에서 시작하여 움직임이 시작되는 시간까지의 시간차로 정의됩니다. 증가된 MRCP 대기 시간은 운동 재학습 후 동측 병변 반구의 활성화 증가 또는 경쟁 병변 반대 반구의 억제를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질 - 평균 속도
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
더 높은 값은 더 나은 이동 품질을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
외골격 운동학 - 스펙트럼 아크 길이로 평가한 움직임 품질
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
Spectral Arc Length는 움직임이 덜 불안정해짐에 따라 값이 증가하는 주파수 영역 측정입니다. 값이 높을수록 이동 품질이 더 좋음을 나타냅니다(즉, 움직임이 덜 떨림).
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질 - 피크 수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
피크 수는 속도 프로파일의 모양과 관련된 메트릭입니다. 봉우리 수가 많을수록 덜커덕 움직임을 의미합니다. 봉우리 수가 적을수록 움직임의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다(즉, 움직임이 덜 덜덜 떨립니다).
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질 - 첫 피크까지의 시간
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)
Time to 1st Peak는 속도 프로필의 모양과 관련된 메트릭이며 [(첫 번째 피크까지의 시간)을 (총 이동 지속 시간)으로 나눈 값]으로 보고됩니다. 이 값은 일반적으로 움직임이 하나 이상의 피크를 가질 때 전체 움직임 지속 시간의 이상적인 값인 0.5 또는 50%보다 작습니다. 값이 이상적인 값인 0.5에 가까울수록 균형이 잘 잡힌 움직임입니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 개체를 수평 및 수직으로 조작-들어올리기-놓기의 피험자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 가능한 총점 범위는 0-57입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT) 점수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
JTHFT는 운동 성능 테스트이며 7가지 일상 활동(예: 카드 뒤집기 및 먹이기)을 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다. 점수는 초당 완료된 항목으로 보고됩니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
그립 강도
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
그립 동력계를 사용하여 최대 총 파지력을 측정합니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
핀치 강도
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주
핀치 게이지는 최대 핀치 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 2주, 치료 종료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Houston
The Methodist Hospital Research Institute
TIRR Memorial Hermann

수사관

  • 수석 연구원: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
  • 수석 연구원: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
  • 수석 연구원: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-13-0054
  • 1R01NS081854 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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