Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen eksoskeletonin aivokonerajapinnan ohjaus yläraajojen toimintojen harjoittelussa aivohalvauksen aikana

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston

NRI: Terapeuttisen eksoskeleton BMI-hallinta

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Lisätä MAHI Exo-II:ta, fyysistä ihmisen eksoskeletonia, ei-invasiivisella aivokoneen rajapinnalla (BMI), jotta potilas saadaan aktiivisesti mukaan kontrollisilmukkaan ja siten terapia "aktiiviseksi".
  2. Määrittää sopivat robotit (kinemaattiset tiedot, jotka on hankittu robottilaitteen sensoreilla) ja sähköfysiologiset (elektroenkefalografia-EEG-pohjaiset) mittaukset käsivarren motoriikasta ja aivohalvauksen jälkeisestä palautumisesta.
  3. Osoittaa, että BMI-ohjattu MAHI Exo-II robottikäsiharjoittelu on mahdollista ja tehokasta parantamaan käsivarren motorisia toimintoja subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisä nopeuttaa aivohalvauspotilaiden neurorehabilitaatiota. MAHI EXO-II, fyysinen ihmisen ja robotin rajapinta, yhdistetään ei-invasiiviseen aivo-koneliitäntään (BMI), jotta potilas saadaan aktiivisesti mukaan yläraajojen motoristen toimintojen harjoitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolisen aivokuoren ja aivokuoren aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu aivojen CT- tai MRI-skannauksella;
  2. Subakuutti tai krooninen aivohalvaus; vähintään 3 kuukauden ja vähintään 6 kuukauden väli aivohalvauksesta rekisteröintihetkeen, vastaavasti;
  3. Ei aikaisempaa kliinisesti määriteltyä aivohalvausta;
  4. Ikä 18-75 vuotta;
  5. Aivohalvaukseen liittyvä yläraajan hemipareesi (manuaalisen lihastestin pistemäärä vähintään 2, mutta enintään 4/5 kyynärpään ja ranteen koukistajissa);
  6. Ei nivelkontraktuuria tai vakavaa spastisuutta vaurioituneessa yläraajassa: eli merkittävä lihasjännityksen nousu passiivista ROM:ia vastaan ​​on enintään ½ täydestä vaihteluvälistä tietyssä nivelessä, esim. kyynärpään, ranteen ja kyynärvarren liikkeissä.
  7. Istuntotasapaino, joka riittää osallistumaan robottitoimintoihin;
  8. Ei laiminlyöntiä, joka estäisi osallistumisen hoitosuunnitelmaan;
  9. Yläraajojen proprioseptio (testattu ranteen nivelasennon perusteella);
  10. Ei aiempia neurolyyttisiä toimenpiteitä sairastuneelle raajalle viimeisten neljän kuukauden aikana, eikä suunniteltuja muutoksia yläraajojen hoidossa tai lihasjänteyden parantamisessa tutkimuksen aikana;
  11. Ei lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, joka estäisi osallistumisen toimintaterapiaan, joka sisältää muun muassa yläraajojen vahvistamisen, motorisen ohjauksen ja toiminnallisen uudelleenharjoittelun;
  12. Ei vasta-aiheita MRI:lle;
  13. Ei tilaa (esim. vaikea niveltulehdus, keskuskipu), joka häiritsisi motoristen toimintojen testien pätevää antamista;
  14. Englannin kielen ymmärtäminen ja kognitiiviset kyvyt riittävät tietoisen suostumuksen antamiseen ja yhteistyöhön interventiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jommankumman yläraajan ortopediset rajoitukset, jotka vaikuttaisivat suoritukseen tutkimuksessa;
  2. Hoitamaton masennus, joka voi vaikuttaa motivaatioon osallistua tutkimukseen;
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty järjestämään omaa kuljetusta opiskelupaikalle.

Terveyshenkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
  • ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit: - Aiempi historia tai MRI-löydökset, jotka vastaavat aivokasvaimia, aivohalvauksia, traumaa tai valtimolaskimon epämuodostumia - MRI:n vasta-aihe - Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAHI Exo-II:n BMI-säätö
MAHI EXO-II -eksoskeletonia, jota on täydennetty BMI-järjestelmällä, käytetään potilaan aktiiviseen sisällyttämiseen kontrollisilmukkaan, mikä tekee terapiasta "aktiivista" ja saa eri vaikeusasteiset potilaat mukaan kuntoutustehtäviin. Potilaat saavat pitkittäiskoulutusta BMI-roboottisella rajapinnalla 3-4 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Tässä pitkittäistutkimuksessa aikuiset, joilla on akuutista tai kroonisesta aivohalvauksesta johtuva hemipareesi, saavat robottiavusteista koulutusta robotin eksoskeleton EEG-pohjaisen BMI-säädön avulla, jotta voidaan tutkia muutoksia yläraajojen motorisessa toiminnassa, aivokuoren plastisuudessa (käyttämällä EEG:tä ja fMRI:tä). . Koulutusta järjestetään 3 kertaa viikossa 12 kertaa yhden kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Aivokoneen käyttöliittymäjärjestelmä
  • Kuntoutusrobotiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyer Arm (FMA) -moottorin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
FMA on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se mittaa kvantitatiivisesti heikentymistä Twitchellin ja Brunnstromin käsitteen motorisen palautumisen peräkkäisistä vaiheista hemiplegisillä aivohalvauspotilailla perusteella. Se käyttää järjestysasteikkoa 33 kohdan pisteytykseen F-M-asteikon yläraajan komponentille (0: ei voi suorittaa; 1: voi suorittaa osittain; 2: voi suorittaa täysin). Kokonaisalue on 0-66, 0 on huono ja 66 normaali.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Neuraalinen aktiivisuus (aivokuoren dynamiikka) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalin (MRCP) amplitudilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
EEG-aktiivisuus matalataajuisella deltakaistalla arvioidaan. Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4). Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma. Lisääntynyt MRCP-amplitudi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Aivokuoren dynamiikka mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalilla (MRCP) latenssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
EEG-aktiivisuus matalataajuisella deltakaistalla arvioidaan. Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4). Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma. MRCP-latenssi on MRCP:n kesto ennen liikkeen alkamista, ja se määritellään aikaeroksi, joka alkaa 50 prosentista huippuamplitudista liikkeen alkamisajankohtaan. Lisääntynyt MRCP-latenssi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioituna - Keskinopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa liikkeen laatua.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Liikkeen laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioituna - Spektrikaaren pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Spektrikaaren pituus on taajuusalueen mitta, jonka arvo kasvaa, kun liikkeistä tulee vähemmän nykiviä. Suurempi arvo tarkoittaa parempaa liikkeen laatua (eli liikkeet ovat vähemmän nykiviä).
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematics -huippujen määränä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Huippujen lukumäärä on nopeusprofiilin muotoon liittyvä metri. Suurempi määrä huippuja tarkoittaa nykivämpää liikettä. Pienempi määrä huippuja tarkoittaa parempaa liikkeen laatua (eli liikkeet ovat vähemmän nykiviä).
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioimina - Aika ensimmäiseen huippuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
Aika ensimmäiseen huippuun on mittari, joka liittyy nopeusprofiilin muotoon, ja se ilmoitetaan [(aika ensimmäiseen huippuun) jaettuna (liikkeen kokonaiskestolla)]. Tämä arvo on yleensä pienempi kuin ihanteellinen arvo 0,5 tai 50 % liikkeen kokonaiskestosta, kun liikkeellä on useampi kuin yksi huippu. Mitä lähempänä arvo on ihannearvoa 0,5, sitä tasapainoisempia ovat liikkeet.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
ARAT-mittaria käytetään arvioimaan kohteen kykyä käsitellä, nostaa ja vapauttaa vaaka- ja pystysuunnassa esineitä, jotka eroavat kooltaan, painoltaan ja muodoltaan. Testi koostuu 19 osasta, jotka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus, käsivarren karkea liike) ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pisteet Jebsen-Taylorin käsitoimintotestissä (JTHFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
JTHFT on motorisen suorituskyvyn testi, joka arvioi seitsemän päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan ajan (esimerkiksi korttien kääntäminen ja ruokinta). Pisteet raportoidaan sekunnissa suoritettuina kohteina.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pitodynamometriä käytetään suurimman bruttopitovoiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusmittaria käytetään maksimaalisen puristusvoiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
  • Päätutkija: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
  • Päätutkija: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa