- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01948739
Roboottisen eksoskeletonin aivokonerajapinnan ohjaus yläraajojen toimintojen harjoittelussa aivohalvauksen aikana
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: Terapeuttisen eksoskeleton BMI-hallinta
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Lisätä MAHI Exo-II:ta, fyysistä ihmisen eksoskeletonia, ei-invasiivisella aivokoneen rajapinnalla (BMI), jotta potilas saadaan aktiivisesti mukaan kontrollisilmukkaan ja siten terapia "aktiiviseksi".
- Määrittää sopivat robotit (kinemaattiset tiedot, jotka on hankittu robottilaitteen sensoreilla) ja sähköfysiologiset (elektroenkefalografia-EEG-pohjaiset) mittaukset käsivarren motoriikasta ja aivohalvauksen jälkeisestä palautumisesta.
- Osoittaa, että BMI-ohjattu MAHI Exo-II robottikäsiharjoittelu on mahdollista ja tehokasta parantamaan käsivarren motorisia toimintoja subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisä nopeuttaa aivohalvauspotilaiden neurorehabilitaatiota.
MAHI EXO-II, fyysinen ihmisen ja robotin rajapinta, yhdistetään ei-invasiiviseen aivo-koneliitäntään (BMI), jotta potilas saadaan aktiivisesti mukaan yläraajojen motoristen toimintojen harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen aivokuoren ja aivokuoren aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu aivojen CT- tai MRI-skannauksella;
- Subakuutti tai krooninen aivohalvaus; vähintään 3 kuukauden ja vähintään 6 kuukauden väli aivohalvauksesta rekisteröintihetkeen, vastaavasti;
- Ei aikaisempaa kliinisesti määriteltyä aivohalvausta;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Aivohalvaukseen liittyvä yläraajan hemipareesi (manuaalisen lihastestin pistemäärä vähintään 2, mutta enintään 4/5 kyynärpään ja ranteen koukistajissa);
- Ei nivelkontraktuuria tai vakavaa spastisuutta vaurioituneessa yläraajassa: eli merkittävä lihasjännityksen nousu passiivista ROM:ia vastaan on enintään ½ täydestä vaihteluvälistä tietyssä nivelessä, esim. kyynärpään, ranteen ja kyynärvarren liikkeissä.
- Istuntotasapaino, joka riittää osallistumaan robottitoimintoihin;
- Ei laiminlyöntiä, joka estäisi osallistumisen hoitosuunnitelmaan;
- Yläraajojen proprioseptio (testattu ranteen nivelasennon perusteella);
- Ei aiempia neurolyyttisiä toimenpiteitä sairastuneelle raajalle viimeisten neljän kuukauden aikana, eikä suunniteltuja muutoksia yläraajojen hoidossa tai lihasjänteyden parantamisessa tutkimuksen aikana;
- Ei lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, joka estäisi osallistumisen toimintaterapiaan, joka sisältää muun muassa yläraajojen vahvistamisen, motorisen ohjauksen ja toiminnallisen uudelleenharjoittelun;
- Ei vasta-aiheita MRI:lle;
- Ei tilaa (esim. vaikea niveltulehdus, keskuskipu), joka häiritsisi motoristen toimintojen testien pätevää antamista;
- Englannin kielen ymmärtäminen ja kognitiiviset kyvyt riittävät tietoisen suostumuksen antamiseen ja yhteistyöhön interventiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman yläraajan ortopediset rajoitukset, jotka vaikuttaisivat suoritukseen tutkimuksessa;
- Hoitamaton masennus, joka voi vaikuttaa motivaatioon osallistua tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty järjestämään omaa kuljetusta opiskelupaikalle.
Terveyshenkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit: - Aiempi historia tai MRI-löydökset, jotka vastaavat aivokasvaimia, aivohalvauksia, traumaa tai valtimolaskimon epämuodostumia - MRI:n vasta-aihe - Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAHI Exo-II:n BMI-säätö
MAHI EXO-II -eksoskeletonia, jota on täydennetty BMI-järjestelmällä, käytetään potilaan aktiiviseen sisällyttämiseen kontrollisilmukkaan, mikä tekee terapiasta "aktiivista" ja saa eri vaikeusasteiset potilaat mukaan kuntoutustehtäviin.
Potilaat saavat pitkittäiskoulutusta BMI-roboottisella rajapinnalla 3-4 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Tässä pitkittäistutkimuksessa aikuiset, joilla on akuutista tai kroonisesta aivohalvauksesta johtuva hemipareesi, saavat robottiavusteista koulutusta robotin eksoskeleton EEG-pohjaisen BMI-säädön avulla, jotta voidaan tutkia muutoksia yläraajojen motorisessa toiminnassa, aivokuoren plastisuudessa (käyttämällä EEG:tä ja fMRI:tä). .
Koulutusta järjestetään 3 kertaa viikossa 12 kertaa yhden kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Fugl-Meyer Arm (FMA) -moottorin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
FMA on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se mittaa kvantitatiivisesti heikentymistä Twitchellin ja Brunnstromin käsitteen motorisen palautumisen peräkkäisistä vaiheista hemiplegisillä aivohalvauspotilailla perusteella.
Se käyttää järjestysasteikkoa 33 kohdan pisteytykseen F-M-asteikon yläraajan komponentille (0: ei voi suorittaa; 1: voi suorittaa osittain; 2: voi suorittaa täysin).
Kokonaisalue on 0-66, 0 on huono ja 66 normaali.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Neuraalinen aktiivisuus (aivokuoren dynamiikka) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalin (MRCP) amplitudilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
EEG-aktiivisuus matalataajuisella deltakaistalla arvioidaan.
Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4).
Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma.
Lisääntynyt MRCP-amplitudi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
|
Aivokuoren dynamiikka mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalilla (MRCP) latenssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
EEG-aktiivisuus matalataajuisella deltakaistalla arvioidaan.
Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4).
Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma.
MRCP-latenssi on MRCP:n kesto ennen liikkeen alkamista, ja se määritellään aikaeroksi, joka alkaa 50 prosentista huippuamplitudista liikkeen alkamisajankohtaan.
Lisääntynyt MRCP-latenssi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
|
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioituna - Keskinopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa liikkeen laatua.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
|
Liikkeen laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioituna - Spektrikaaren pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
Spektrikaaren pituus on taajuusalueen mitta, jonka arvo kasvaa, kun liikkeistä tulee vähemmän nykiviä.
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa liikkeen laatua (eli liikkeet ovat vähemmän nykiviä).
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
|
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematics -huippujen määränä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
Huippujen lukumäärä on nopeusprofiilin muotoon liittyvä metri.
Suurempi määrä huippuja tarkoittaa nykivämpää liikettä.
Pienempi määrä huippuja tarkoittaa parempaa liikkeen laatua (eli liikkeet ovat vähemmän nykiviä).
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
|
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioimina - Aika ensimmäiseen huippuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
Aika ensimmäiseen huippuun on mittari, joka liittyy nopeusprofiilin muotoon, ja se ilmoitetaan [(aika ensimmäiseen huippuun) jaettuna (liikkeen kokonaiskestolla)].
Tämä arvo on yleensä pienempi kuin ihanteellinen arvo 0,5 tai 50 % liikkeen kokonaiskestosta, kun liikkeellä on useampi kuin yksi huippu.
Mitä lähempänä arvo on ihannearvoa 0,5, sitä tasapainoisempia ovat liikkeet.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
ARAT-mittaria käytetään arvioimaan kohteen kykyä käsitellä, nostaa ja vapauttaa vaaka- ja pystysuunnassa esineitä, jotka eroavat kooltaan, painoltaan ja muodoltaan.
Testi koostuu 19 osasta, jotka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus, käsivarren karkea liike) ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-57.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pisteet Jebsen-Taylorin käsitoimintotestissä (JTHFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
JTHFT on motorisen suorituskyvyn testi, joka arvioi seitsemän päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan ajan (esimerkiksi korttien kääntäminen ja ruokinta).
Pisteet raportoidaan sekunnissa suoritettuina kohteina.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Pitodynamometriä käytetään suurimman bruttopitovoiman mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Puristusmittaria käytetään maksimaalisen puristusvoiman mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä), 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Päätutkija: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Päätutkija: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation