Ovládání rozhraní mozek a stroje robotického exoskeletu při tréninku funkcí horních končetin při mrtvici
25. června 2021 aktualizováno: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI Kontrola terapeutického exoskeletu
Účelem této studie je:
- Rozšířit MAHI Exo-II, fyzický lidský exoskeleton, o neinvazivní rozhraní mozkového stroje (BMI), aby bylo možné pacienta aktivně zapojit do kontrolní smyčky, a tím učinit terapii „aktivní“.
- Stanovit vhodná robotická (kinematická data získaná pomocí senzorů na robotickém zařízení) a elektrofyziologická (na základě elektroencefalografie – EEG) měření poruchy motoriky paží a zotavení po cévní mozkové příhodě.
- Demonstrovat, že trénink robotických paží MAHI Exo-II řízený BMI je proveditelný a účinný při zlepšování motorických funkcí paží u populace se subakutní a chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl poskytnout doplněk k urychlení neurorehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
MAHI EXO-II, fyzické rozhraní člověk-robot, bude kombinováno s neinvazivním rozhraním mozek-stroj (BMI) pro aktivní zapojení pacienta do tréninku motorických funkcí horních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranné kortikální a subkortikální mrtvice potvrzená CT nebo MRI mozku;
- Subakutní nebo chronická mrtvice; interval nejméně 3 měsíce a interval nejméně 6 měsíců od mrtvice do doby zařazení;
- Žádná předchozí klinicky definovaná cévní mozková příhoda;
- Věk mezi 18-75 lety;
- hemiparéza horních končetin spojená s cévní mozkovou příhodou (skóre manuálního svalového testování alespoň 2, ale ne více než 4/5 na flexorech lokte a zápěstí);
- Žádná kloubní kontraktura nebo těžká spasticita na postižené horní končetině: tj. významné zvýšení svalového tonu proti pasivní ROM není větší než ½ plného rozsahu pro daný kloub, např. pohyby lokte, zápěstí a předloktí.
- Rovnováha v sedu dostatečná k účasti na robotických činnostech;
- Žádné zanedbání, které by vylučovalo účast v terapeutickém protokolu;
- Přítomna propriocepce horní končetiny (testováno smyslem polohy kloubu zápěstím);
- Žádná neurolytická procedura na postižené končetině v posledních čtyřech měsících a žádná plánovaná změna terapie horních končetin nebo medikace svalového tonu v průběhu studie;
- Žádný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval účast v programu pracovní terapie, který mimo jiné zahrnuje posilování, motorickou kontrolu a funkční rekvalifikaci horních končetin;
- Žádná kontraindikace k MRI;
- Žádný stav (např. těžká artritida, centrální bolest), který by interferoval s platným podáním testů motorické funkce;
- Porozumění anglickému jazyku a kognitivní schopnosti dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu a ke spolupráci při intervenci.-
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická omezení jedné horní končetiny, která by ovlivnila výkon ve studii;
- Neléčená deprese, která může ovlivnit motivaci k účasti ve studii;
- Subjekty, které si nemohou zajistit vlastní dopravu na místo studia.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro zdravotně postižené:
Kritéria pro zařazení:
- schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu
- věk 18-65
Kritéria vyloučení: - Předchozí anamnéza nebo nálezy MRI v souladu s mozkovými nádory, mrtvicemi, traumatem nebo arteriálními žilními malformacemi - Kontraindikace k MRI - Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola BMI MAHI Exo-II
Exoskeleton MAHI EXO-II rozšířený o BMI systém bude použit k aktivnímu zapojení pacienta do kontrolní smyčky, čímž se terapie stane „aktivní“ a zapojí pacienty s různou závažností postižení do rehabilitačních úkolů.
Pacienti absolvují longitudinální trénink s BMI-robotickým rozhraním po dobu 3-4 sezení týdně po dobu 3 měsíců.
|
V této longitudinální studii dospělí jedinci s hemiparézou v důsledku akutní nebo chronické cévní mozkové příhody absolvují roboticky asistovaný trénink prostřednictvím BMI kontroly robotického exoskeletu na základě EEG ke studiu změn motorické funkce horních končetin, kortikální plasticity (pomocí EEG a fMRI) .
Školení bude probíhat 3x týdně po 12 lekcí po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre motoru Fugl-Meyer Arm (FMA).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
FMA je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Kvantitativně měří postižení na základě Twitchellova a Brunnstromova konceptu sekvenčních fází motorického návratu u pacientů s hemiplegickou mrtvicí.
Využívá ordinální stupnici pro bodování 33 položek pro komponentu horní končetiny škály F-M (0:nemůže fungovat; 1:může fungovat částečně; 2:může fungovat plně).
Celkový rozsah je 0-66, 0 je špatná a 66 normální.
|
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Nervová aktivita (kortikální dynamika) měřená elektroencefalografií (EEG) Amplituda kortikálního potenciálu souvisejícího s pohybem (MRCP)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Bude hodnocena EEG aktivita v nízkofrekvenčním pásmu delta.
Skalpové EEG elektrody budou umístěny nad motorickou kůrou, konkrétně centrální (Cz, C1-C4), fronto-centrální (FCz, FC1 - FC4) a centro-parietální elektrody (CPz, CP1 - CP4).
Dále, aby se zohlednilo postižení levé ruky vs. pravé ruky, umístění elektrod se u jedinců s postižením pravé ruky přehodí.
Zvýšená amplituda MRCP indikuje zvýšenou aktivaci hemisféry ipsi-léze nebo inhibici konkurenční hemisféry kontraléze po přeučení motoru.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
|
Kortikální dynamika měřená elektroencefalografií (EEG) Latence kortikálního potenciálu souvisejícího s pohybem (MRCP)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Bude hodnocena EEG aktivita v nízkofrekvenčním pásmu delta.
Skalpové EEG elektrody budou umístěny nad motorickou kůrou, konkrétně centrální (Cz, C1-C4), fronto-centrální (FCz, FC1 - FC4) a centro-parietální elektrody (CPz, CP1 - CP4).
Dále, aby se zohlednilo postižení levé ruky vs. pravé ruky, umístění elektrod se u jedinců s postižením pravé ruky přehodí.
Latence MRCP je doba trvání MRCP před začátkem pohybu a je definována jako časový rozdíl počínaje 50 % maximální amplitudy do okamžiku začátku pohybu.
Zvýšená latence MRCP indikuje zvýšenou aktivaci hemisféry ipsi-léze nebo inhibici konkurenční hemisféry kontraléze po přeučení motoru.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu – průměrná rychlost
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu pohybu.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu - Délka spektrálního oblouku
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Délka spektrálního oblouku je míra frekvenční domény, jejíž hodnota se zvyšuje, když jsou pohyby méně trhané.
Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu pohybu (tj. pohyby jsou méně trhané).
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu - Počet vrcholů
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Počet vrcholů je metrika související s tvarem profilu rychlosti.
Vyšší počet vrcholů znamená trhanější pohyb.
Nižší počet vrcholů ukazuje na lepší kvalitu pohybu (tj. pohyby jsou méně trhané).
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu – čas do prvního vrcholu
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Čas do 1. vrcholu je metrika související s tvarem rychlostního profilu a uvádí se jako [(čas do prvního vrcholu) děleno (celkové trvání pohybu)].
Tato hodnota je obvykle menší než ideální hodnota 0,5 nebo 50 % z celkového trvání pohybu, když má pohyb více než jeden vrchol.
Čím více se hodnota blíží ideální hodnotě 0,5, tím jsou pohyby vyváženější.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby (do týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v akčním výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
ARAT se používá k posouzení schopnosti subjektu manipulovat-zdvihat-uvolňovat předměty vodorovně a svisle, které se liší velikostí, hmotností a tvarem.
Test se skládá z 19 položek rozdělených do 4 dílčích testů (úchop, úchop, špetka, hrubý pohyb paží) a každá položka je hodnocena na 4bodové škále.
Možné celkové skóre se pohybuje mezi 0-57.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Skóre v Jebsen-Taylorově funkčním testu ruky (JTHFT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
JTHFT je test motorického výkonu a hodnotí čas potřebný k provedení 7 každodenních činností (například obracení karet a krmení).
Skóre se uvádí jako položky dokončené za sekundu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
K měření maximální hrubé síly úchopu bude použit úchopový dynamometr.
|
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Síla sevření
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
K měření maximální síly sevření se použije měřič sevření.
|
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby (do týdne), 2 týdny po ukončení léčby, 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .