Robot exoskeleton agygép interfész vezérlése a felső végtagok funkcióinak edzésében stroke esetén
2021. június 25. frissítette: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: A terápiás exoskeleton BMI kontrollja
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A MAHI Exo-II, egy fizikai emberi exoskeleton kiegészítése non-invazív agygép interfésszel (BMI), hogy aktívan bevonja a pácienst a kontrollhurokba, és ezáltal „aktívvá” tegye a terápiát.
- A karmotoros károsodás és a stroke utáni felépülés megfelelő robotikai (kinematikai adatok, amelyeket roboteszközön található szenzorokon keresztül) és elektrofiziológiai (elektroencefalográfia-EEG alapú) mérések meghatározása.
- Annak bizonyítására, hogy a BMI-vezérelt MAHI Exo-II robotkar edzés megvalósítható és hatékony a kar motoros funkcióinak javításában szubakut és krónikus stroke populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiegészítést nyújtson a stroke-os betegek neurorehabilitációjának felgyorsításához.
A MAHI EXO-II, egy fizikai ember-robot interfész, egy non-invazív agy-gép interfésszel (BMI) kombinálva aktívan bevonja a pácienst a felső végtagi motoros funkciók képzésébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali kérgi és szubkortikális stroke diagnózisa agyi CT vagy MRI vizsgálattal;
- Szubakut vagy krónikus stroke; legalább 3 hónapos, illetve legalább 6 hónapos intervallum a stroke és a beiratkozás között;
- Nincs korábbi klinikailag meghatározott stroke;
- Életkor 18-75 év;
- A felső végtagi hemiparesis stroke-hoz társul (a kézi izomteszt pontszáma legalább 2, de legfeljebb 4/5 a könyök- és csuklóhajlítókban);
- Nincs ízületi kontraktúra vagy súlyos görcsösség az érintett felső végtagon: azaz az izomtónus jelentős növekedése a passzív ROM-mal szemben nem haladja meg az adott ízület teljes tartományának felét, például könyök-, csukló- és alkarmozgások esetén.
- Elegendő ülő egyensúly a robotikus tevékenységekben való részvételhez;
- Nincs olyan elhanyagolás, amely kizárná a terápiás protokollban való részvételt;
- A felső végtag propriocepciója jelen van (a csukló ízületi helyzetének érzékelésével tesztelve);
- A kórelőzményben nem szerepelt az érintett végtag neurolitikus beavatkozása az elmúlt négy hónapban, és nem történt tervezett változtatás a felső végtag terápiájában vagy az izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során;
- Nincs olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely kizárná a munkaterápiás programban való részvételt, amely többek között a felső végtagok erősítését, motoros kontrollját és funkcionális átképzését foglalja magában;
- Nincs ellenjavallat az MRI-re;
- Nincs olyan állapot (pl. súlyos ízületi gyulladás, centrális fájdalom), amely megzavarná a motorfunkciós tesztek érvényes adását;
- Az angol nyelv értése és kognitív képessége elegendő a tájékozott beleegyezés megadásához és a beavatkozásban való együttműködéshez.
Kizárási kritériumok:
- bármelyik felső végtag ortopédiai korlátai, amelyek befolyásolnák a vizsgálati teljesítményt;
- Kezeletlen depresszió, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel motivációját;
- Azok az alanyok, akik nem tudnak önelszállítást biztosítani a tanulmányi helyszínre.
Bevételi és kizárási kritériumok egészségügyi alanyok számára:
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok: - Agytumorral, stroke-tal, traumával vagy artériás vénás malformációval összeegyeztethető korábbi MR-leletek - MRI ellenjavallatok - Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A MAHI Exo-II BMI kontrollja
A BMI rendszerrel kiegészített MAHI EXO-II exoskeleton segítségével a pácienst aktívan bevonják a kontrollhurokba, ezáltal a terápia „aktívvá” válik, és a különböző súlyosságú károsodást szenvedő betegeket bevonja a rehabilitációs feladatokba.
A betegek hosszanti képzésben részesülnek a BMI-robotikus interfésszel heti 3-4 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
|
Ebben a longitudinális vizsgálatban az akut vagy krónikus stroke miatt kialakult hemiparézisben szenvedő felnőtt alanyok robotok által támogatott képzésben részesülnek a robot exoskeleton EEG-alapú BMI-szabályozásán keresztül, hogy tanulmányozzák a felső végtag motoros funkciójában és a kérgi plaszticitásában bekövetkező változásokat (EEG és fMRI segítségével). .
A képzés heti 3 alkalommal, 12 alkalommal, egy hónapon keresztül zajlik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer Arm (FMA) motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az FMA egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Kvantitatívan méri a károsodást Twitchell és Brunnstrom koncepciója alapján, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszait írja le hemiplegikus stroke-os betegeknél.
Sorrendi skálát használ az F-M skála felső végtagi komponensének 33 tételének pontozására (0:nem teljesíthet; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet).
A teljes tartomány 0-66, a 0 gyenge és 66 normál.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Neurális aktivitás (kortikális dinamika) elektroencefalográfiával (EEG) mérve, a mozgáshoz kapcsolódó kérgi potenciál (MRCP) amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
Az EEG aktivitást az alacsony frekvenciájú delta sávban értékelik.
A fejbőr EEG elektródái a motoros kéreg felett helyezkednek el, különösen a központi (Cz, C1-C4), a fronto-centrális (FCz, FC1 - FC4) és a centro-parietális elektródákon (CPz, CP1 - CP4).
Továbbá, a bal kéz és a jobb kéz károsodásának figyelembevétele érdekében, az elektródák helyét a jobb kéz fogyatékossággal élő személyek esetében meg kell fordítani.
A megnövekedett MRCP amplitúdó az ipsi-léziós félteke fokozott aktivációját vagy a versengő léziós félteke gátlását jelzi a motoros újratanulást követően.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
|
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért kortikális dinamika, a mozgáshoz kapcsolódó kortikális potenciál (MRCP) késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
Az EEG aktivitást az alacsony frekvenciájú delta sávban értékelik.
A fejbőr EEG elektródái a motoros kéreg felett helyezkednek el, különösen a központi (Cz, C1-C4), a fronto-centrális (FCz, FC1 - FC4) és a centro-parietális elektródákon (CPz, CP1 - CP4).
Továbbá, a bal kéz és a jobb kéz károsodásának figyelembevétele érdekében, az elektródák helyét a jobb kéz fogyatékossággal élő személyek esetében meg kell fordítani.
Az MRCP-latencia az MRCP időtartama a mozgás kezdete előtt, és a csúcsamplitúdó 50%-ától a mozgás kezdetéig tartó időkülönbségként definiálható.
A megnövekedett MRCP látencia az ipsi-léziós félteke fokozott aktiválódását vagy a versengő léziós félteke gátlását jelzi a motoros újratanulást követően.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
|
A mozgásminőség az Exoskeleton Kinematics által értékelve – Átlagsebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
A magasabb érték jobb mozgásminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
|
A mozgás minősége az exoskeleton kinematika alapján – spektrális ív hossza
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
A spektrális ív hossza egy frekvenciatartomány-mérték, amelynek értéke nő, ahogy a mozgások kevésbé szaggatottak.
A magasabb érték jobb mozgásminőséget jelez (azaz a mozgások kevésbé rángatózósak).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
|
A mozgás minősége az exoskeleton kinematika alapján – Csúcsok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
A csúcsok száma a sebességprofil alakjához kapcsolódó mérőszám.
A csúcsok nagyobb száma rángatózósabb mozgást jelent.
Az alacsonyabb csúcsok száma jobb mozgásminőséget jelez (vagyis a mozgások kevésbé szaggatottak).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
|
A mozgásminőség az Exoskeleton Kinematics által értékelve – Idő az első csúcsig
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
Az 1. csúcsig eltelt idő egy mérőszám, amely a sebességprofil alakjához kapcsolódik, és a jelentése [(az első csúcsig eltelt idő) osztva a (teljes mozgás időtartamával)].
Ez az érték általában kisebb, mint a teljes mozgásidő 0,5 vagy 50%-a ideális érték, ha egy mozgásnak több csúcsa van.
Minél közelebb van az érték a 0,5 ideális értékhez, annál kiegyensúlyozottabbak a mozgások.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az ARAT-t arra használják, hogy felmérjék az alany képességét a tárgyak vízszintes és függőleges manipulálására-emelésére-elengedésére, amelyek mérete, súlya és alakja eltérő.
A teszt 19 tételből áll, 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés, durva karmozgás) osztva, és mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelik.
A lehetséges összpontszám 0 és 57 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Pontszám a Jebsen-Taylor kézfunkció teszten (JTHFT)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A JTHFT egy motorteljesítmény-teszt, és felméri, mennyi idő szükséges 7 mindennapi tevékenység elvégzéséhez (például kártyalapozás és etetés).
A pontszám másodpercenként teljesített tételként jelenik meg.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A maximális bruttó fogási erő mérésére markolatdinamométert kell használni.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Pinch Strength
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A maximális szorítóerő mérésére becsípésmérőt használnak.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), 2 héttel a kezelés befejezése után, 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Kutatásvezető: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Kutatásvezető: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .