Kontrola interfejsu maszyny mózgowej egzoszkieletu robota w treningu funkcji kończyn górnych w udarze
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: Kontrola BMI terapeutycznego egzoszkieletu
Celem tego badania jest:
- Wzmocnienie MAHI Exo-II, fizycznego ludzkiego egzoszkieletu, z nieinwazyjnym interfejsem mózg-maszyna (BMI), aby aktywnie włączyć pacjenta do pętli kontrolnej, a tym samym uczynić terapię „aktywną”.
- Aby określić odpowiednie roboty (dane kinematyczne uzyskane za pomocą czujników na urządzeniu robota) i elektrofizjologiczne (oparte na elektroencefalografii - EEG) pomiary upośledzenia motorycznego ramienia i powrotu do zdrowia po udarze.
- Wykazanie, że kontrolowany przez BMI trening ramienia robota MAHI Exo-II jest wykonalny i skuteczny w poprawie funkcji motorycznych ramienia w populacji z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie adiunkta przyspieszającego neurorehabilitację pacjentów po udarze mózgu.
MAHI EXO-II, fizyczny interfejs człowiek-robot, zostanie połączony z nieinwazyjnym interfejsem mózg-maszyna (BMI), aby aktywnie włączyć pacjenta w trening funkcji motorycznych kończyn górnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednostronnego udaru korowego i podkorowego potwierdzonego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu;
- Podostry lub przewlekły udar; odpowiednio co najmniej 3-miesięczna i co najmniej 6-miesięczna przerwa od udaru do czasu włączenia;
- Brak wcześniejszego klinicznie zdefiniowanego udaru;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Niedowład połowiczy kończyny górnej związany z udarem (ocena mięśni w teście manualnym co najmniej 2, ale nie więcej niż 4/5 w zginaczach łokcia i nadgarstka);
- Brak przykurczu stawu lub silnej spastyczności w dotkniętej chorobą kończynie górnej: tj. znaczny wzrost napięcia mięśniowego w stosunku do biernego ROM wynosi nie więcej niż ½ pełnego zakresu dla danego stawu, np. ruchy łokcia, nadgarstka i przedramienia.
- Równowaga w pozycji siedzącej wystarczająca do uczestniczenia w czynnościach robotów;
- Brak zaniedbań wykluczających udział w protokole terapii;
- Obecna propriocepcja kończyn górnych (potwierdzona wyczuciem pozycji stawu nadgarstka);
- Brak historii zabiegów neurolitycznych na chorej kończynie w ciągu ostatnich czterech miesięcy i brak planowanych zmian w terapii kończyn górnych lub leków na napięcie mięśniowe w trakcie badania;
- Brak stanu chorobowego lub chirurgicznego, który wykluczałby udział w programie terapii zajęciowej, obejmującym m.in. wzmacnianie, kontrolę motoryczną i przekwalifikowanie funkcjonalne kończyn górnych;
- Brak przeciwwskazań do MRI;
- Brak stanu (np. ciężkie zapalenie stawów, ból ośrodkowy), który mógłby kolidować z prawidłowym wykonaniem testów funkcji motorycznych;
- Rozumienie języka angielskiego i zdolności poznawcze wystarczające do wyrażenia świadomej zgody i współpracy w ramach interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia ortopedyczne obu kończyn górnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki w badaniu;
- Nieleczona depresja, która może wpływać na motywację do udziału w badaniu;
- Osoby, które nie mogą zapewnić sobie transportu do miejsca badania.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla osób zdrowych:
Kryteria przyjęcia:
- w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody
- wiek 18-65 lat
Kryteria wykluczenia: - Wcześniejsza historia lub wyniki MRI wskazujące na guzy mózgu, udary, urazy lub malformacje żył tętniczych - Przeciwwskazania do MRI - Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola BMI MAHI Exo-II
Egzoszkielet MAHI EXO-II wspomagany systemem BMI będzie wykorzystywany do aktywnego włączania pacjenta w pętlę kontrolną, czyniąc terapię „aktywną” i angażując w zadania rehabilitacyjne pacjentów z różnym stopniem niepełnosprawności.
Pacjenci będą przechodzić trening podłużny z interfejsem BMI-robot przez 3-4 sesje tygodniowo przez okres 3 miesięcy.
|
W tym badaniu podłużnym osoby dorosłe z niedowładem połowiczym spowodowanym ostrym lub przewlekłym udarem mózgu otrzymają trening wspomagany robotem poprzez kontrolę BMI egzoszkieletu robota w oparciu o EEG w celu zbadania zmian w funkcji motorycznej kończyny górnej, plastyczności kory mózgowej (za pomocą EEG i fMRI). .
Szkolenie odbywać się będzie 3x/tydz. po 12 sesji w okresie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji motorycznej ramienia Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
FMA to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Mierzy ilościowo upośledzenie w oparciu o koncepcję Twitchella i Brunnstroma dotyczącą kolejnych etapów powrotu motorycznego u pacjentów z udarem połowiczym.
Wykorzystuje skalę porządkową do oceny 33 itemów dla komponentu kończyny górnej w skali F-M (0: nie może wykonać; 1: może wykonać częściowo; 2: może wykonać w pełni).
Całkowity zakres to 0-66, gdzie 0 oznacza słabą, a 66 normalną.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Aktywność nerwowa (dynamika korowa) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) Potencjał korowy związany z ruchem (MRCP) Amplituda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Oceniona zostanie aktywność EEG w paśmie delta niskiej częstotliwości.
Elektrody EEG skóry głowy zostaną umieszczone nad korą ruchową, a konkretnie centralną (Cz, C1-C4), czołowo-środkową (FCz, FC1 - FC4) i centralno-ciemieniową (CPz, CP1 - CP4).
Ponadto, aby uwzględnić upośledzenie lewej i prawej ręki, lokalizacje elektrod zostaną odwrócone dla osób z upośledzeniem prawej ręki.
Zwiększona amplituda MRCP wskazuje na zwiększoną aktywację półkuli ipsi-uszkodzenie lub hamowanie konkurencyjnej półkuli przeciw-uszkodzeniu, po ponownym uczeniu się motorycznym.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
|
Dynamika korowa mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) Opóźnienie potencjału korowego związanego z ruchem (MRCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Oceniona zostanie aktywność EEG w paśmie delta niskiej częstotliwości.
Elektrody EEG skóry głowy zostaną umieszczone nad korą ruchową, a konkretnie centralną (Cz, C1-C4), czołowo-środkową (FCz, FC1 - FC4) i centralno-ciemieniową (CPz, CP1 - CP4).
Ponadto, aby uwzględnić upośledzenie lewej i prawej ręki, lokalizacje elektrod zostaną odwrócone dla osób z upośledzeniem prawej ręki.
Opóźnienie MRCP to czas trwania MRCP przed rozpoczęciem ruchu i jest zdefiniowany jako różnica czasu od 50% szczytowej amplitudy do momentu rozpoczęcia ruchu.
Zwiększona latencja MRCP wskazuje na zwiększoną aktywację półkuli ipsi-lezjalnej lub hamowanie współzawodniczącej półkuli przeciwstawnej, po ponownym uczeniu się motorycznym.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
|
Jakość ruchu oceniana na podstawie kinematyki egzoszkieletu — średnia prędkość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Wyższa wartość oznacza lepszą jakość ruchu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
|
Jakość ruchu oceniana za pomocą kinematyki egzoszkieletu — długość łuku widmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Spectral Arc Length to miara w dziedzinie częstotliwości, której wartość wzrasta, gdy ruchy stają się mniej gwałtowne.
Wyższa wartość oznacza lepszą jakość ruchu (tj. ruchy są mniej gwałtowne).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
|
Jakość ruchu oceniana na podstawie kinematyki egzoszkieletu — liczba szczytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Liczba pików jest metryką związaną z kształtem profilu prędkości.
Większa liczba pików oznacza gwałtowny ruch.
Mniejsza liczba pików wskazuje na lepszą jakość ruchu (tj. ruchy są mniej gwałtowne).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
|
Jakość ruchu oceniana za pomocą kinematyki egzoszkieletu — czas do pierwszego szczytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Czas do pierwszego szczytu jest metryką związaną z kształtem profilu prędkości i jest podawany jako [(czas do pierwszego szczytu) podzielony przez (całkowity czas trwania ruchu)].
Ta wartość jest zwykle mniejsza niż idealna wartość 0,5 lub 50% całkowitego czasu trwania ruchu, gdy ruch ma więcej niż jeden szczyt.
Im wartość jest bliższa idealnej wartości 0,5, tym bardziej zrównoważone są ruchy.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w teście grupy Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
ARAT służy do oceny zdolności podmiotu do manipulowania przedmiotami w pionie iw poziomie, które różnią się rozmiarem, wagą i kształtem.
Test składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch ramienia), a każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali.
Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 57.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
JTHFT jest testem sprawności motorycznej i ocenia czas potrzebny na wykonanie 7 codziennych czynności (np. przewracanie kart i karmienie).
Wynik jest zgłaszany jako przedmioty ukończone na sekundę.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Do pomiaru maksymalnej całkowitej siły chwytu zostanie wykorzystany dynamometr chwytny.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Do pomiaru maksymalnej siły zacisku zostanie użyty miernik szczypiec.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Główny śledczy: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Główny śledczy: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany