- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948739
Управление роботизированным экзоскелетом через интерфейс мозг-машина при тренировке функций верхних конечностей при инсульте
25 июня 2021 г. обновлено: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI Контроль терапевтического экзоскелета
Цель этого исследования:
- Дополнить MAHI Exo-II, физический экзоскелет человека, неинвазивным интерфейсом мозг-машина (BMI), чтобы активно включать пациента в контур управления и тем самым делать терапию «активной».
- Определить соответствующие роботизированные (кинематические данные, полученные с помощью датчиков на роботизированном устройстве) и электрофизиологические (на основе электроэнцефалографии - ЭЭГ) измерения нарушения моторики руки и восстановления после инсульта.
- Продемонстрировать, что тренировка роботизированной руки MAHI Exo-II, контролируемая ИМТ, осуществима и эффективна для улучшения двигательных функций руки у пациентов с подострым и хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на предоставление дополнительного средства для ускорения нейрореабилитации пациентов, перенесших инсульт.
MAHI EXO-II, физический интерфейс человек-робот, будет объединен с неинвазивным интерфейсом мозг-машина (ИМТ), чтобы активно вовлекать пациента в тренировку двигательных функций верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз одностороннего коркового и подкоркового инсульта, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
- Подострый или хронический инсульт; интервал не менее 3 месяцев и интервал не менее 6 месяцев от инсульта до момента включения в исследование соответственно;
- Отсутствие предшествующего клинически определенного инсульта;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Гемипарез верхних конечностей, связанный с инсультом (мануальное мышечное тестирование не менее 2, но не более 4/5 в сгибателях локтя и запястья);
- Отсутствие контрактуры сустава или выраженной спастичности в пораженной верхней конечности: т. е. значительное повышение мышечного тонуса на фоне пассивной амплитуды движения составляет не более ½ полного диапазона для данного сустава, например, движения локтя, запястья и предплечья.
- Равновесие в сидячем положении, достаточное для участия в роботизированных действиях;
- Никакого пренебрежения, исключающего участие в протоколе терапии;
- Присутствует проприоцепция верхних конечностей (как проверено по ощущению положения сустава запястья);
- Отсутствие в анамнезе нейролитических процедур на пораженной конечности за последние четыре месяца и запланированного изменения терапии верхних конечностей или лекарств для мышечного тонуса в ходе исследования;
- Отсутствие медицинских или хирургических заболеваний, препятствующих участию в программе трудотерапии, которая включает в себя, среди прочего, укрепление, двигательный контроль и функциональную переподготовку верхних конечностей;
- Нет противопоказаний к МРТ;
- Отсутствие состояний (например, тяжелый артрит, центральная боль), которые могли бы помешать правильному проведению тестов двигательной функции;
- Понимание английского языка и когнитивные способности, достаточные для того, чтобы дать информированное согласие и сотрудничать с вмешательством.-
Критерий исключения:
- Ортопедические ограничения любой верхней конечности, которые могут повлиять на результаты исследования;
- Невылеченная депрессия, которая может повлиять на мотивацию к участию в исследовании;
- Субъекты, которые не могут обеспечить самостоятельный транспорт до места исследования.
Критерии включения и исключения для субъектов здравоохранения:
Критерии включения:
- в состоянии понять и подписать форму согласия
- возраст 18-65 лет
Критерии исключения: - Наличие в анамнезе или результаты МРТ, соответствующие опухолям головного мозга, инсультам, травмам или артериально-венозным мальформациям - Противопоказания к МРТ - Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль ИМТ MAHI Exo-II
Экзоскелет MAHI EXO-II, дополненный системой ИМТ, будет использоваться для активного включения пациента в контур управления, тем самым делая терапию «активной» и вовлекая пациентов с различной тяжестью нарушений в реабилитационные задачи.
Пациенты будут проходить продольное обучение с интерфейсом BMI-робот по 3-4 сеанса в неделю в течение 3 месяцев.
|
В этом лонгитюдном исследовании взрослые субъекты с гемипарезом из-за острого или хронического инсульта будут проходить роботизированную тренировку с помощью ЭЭГ-контроля ИМТ роботизированного экзоскелета для изучения изменений моторной функции верхних конечностей, кортикальной пластичности (с использованием ЭЭГ и фМРТ). .
Обучение будет проводиться 3 раза в неделю по 12 занятий в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторной оценки Fugl-Meyer Arm (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности.
Он количественно измеряет нарушения на основе концепции Twitchell и Brunnstrom о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Он использует порядковую шкалу для оценки из 33 пунктов для компонента верхних конечностей по шкале FM (0: не может выполнять; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью).
Общий диапазон от 0 до 66, где 0 — плохое, а 66 — нормальное.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
|
Нейронная активность (динамика коры), измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) Корковый потенциал, связанный с движением (MRCP) Амплитуда
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Будет оцениваться активность ЭЭГ в низкочастотном дельта-диапазоне.
Над моторной корой будут располагаться скальповые электроды ЭЭГ, а именно центральные (Цз, С1-С4), лобно-центральные (ФКз, ФК1 - ФК4) и центрально-теменные электроды (ЦПз, ЦП1 - ЦП4).
Кроме того, для учета поражения левой и правой руки расположение электродов будет изменено для лиц с нарушением правой руки.
Повышенная амплитуда MRCP указывает на повышенную активацию ипси-поврежденного полушария или ингибирование конкурирующего контр-поврежденного полушария после переобучения моторике.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
|
Корковая динамика, измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) Корковый потенциал, связанный с движением (MRCP) Латентность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Будет оцениваться активность ЭЭГ в низкочастотном дельта-диапазоне.
Над моторной корой будут располагаться скальповые электроды ЭЭГ, а именно центральные (Цз, С1-С4), лобно-центральные (ФКз, ФК1 - ФК4) и центрально-теменные электроды (ЦПз, ЦП1 - ЦП4).
Кроме того, для учета поражения левой и правой руки расположение электродов будет изменено для лиц с нарушением правой руки.
Латентность MRCP представляет собой продолжительность MRCP до начала движения и определяется как разница во времени, начиная с 50% пиковой амплитуды до момента начала движения.
Повышенная латентность MRCP указывает на повышенную активацию ипси-поврежденного полушария или ингибирование конкурирующего контр-поврежденного полушария после переобучения моторике.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — средняя скорость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Более высокое значение указывает на лучшее качество движения.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — длина спектральной дуги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Спектральная длина дуги — это показатель в частотной области, значение которого увеличивается по мере того, как движения становятся менее резкими.
Более высокое значение указывает на лучшее качество движения (то есть движения менее резкие).
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — количество пиков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Количество пиков является метрикой, связанной с формой профиля скорости.
Большее количество пиков подразумевает более рывковое движение.
Меньшее количество пиков указывает на лучшее качество движения (то есть движения менее резкие).
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — время до первого пика
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Время до 1-го пика представляет собой показатель, связанный с формой профиля скорости, и сообщается как [(время до первого пика), деленное на (общая продолжительность движения)].
Это значение обычно меньше идеального значения 0,5 или 50% от общей продолжительности движения, когда движение имеет более одного пика.
Чем ближе значение к идеальному значению 0,5, тем более сбалансированы движения.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
ARAT используется для оценки способности субъекта манипулировать-поднимать-отпускать объекты по горизонтали и вертикали, которые различаются по размеру, весу и форме.
Тест состоит из 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок, грубое движение руки), и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
|
Оценка по тесту функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
JTHFT — это тест двигательной активности, который оценивает время, необходимое для выполнения 7 повседневных действий (например, перелистывание карточек и кормление).
Оценка сообщается как элементы, выполненные в секунду.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
Для измерения максимальной общей силы захвата будет использоваться динамометрический захват.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
Для измерения максимальной силы зажима будет использоваться щуп.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели), через 2 недели после окончания лечения, через 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Главный следователь: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Главный следователь: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .