Brain Machine Interface Control av ett robotexoskelett vid träning av övre extremitetsfunktioner i stroke
25 juni 2021 uppdaterad av: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI Kontroll av ett terapeutiskt exoskelett
Syftet med denna studie är:
- För att förstärka MAHI Exo-II, ett fysiskt mänskligt exoskelett, med ett icke-invasivt hjärnmaskingränssnitt (BMI) för att aktivt inkludera patienten i kontrollslingan och därigenom göra terapin "aktiv".
- Att bestämma lämpliga robotiska (kinematiska data inhämtade genom sensorer på robotenheter) och elektrofysiologiska (elektroencefalografi-EEG-baserade) mätningar av armmotorisk funktionsnedsättning och återhämtning efter stroke.
- För att visa att BMI-kontrollerad MAHI Exo-II robotarmsträning är genomförbar och effektiv för att förbättra armmotoriska funktioner i subakuta och kroniska strokepopulationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att tillhandahålla ett komplement för att påskynda neurorehabilitering för strokepatienter.
MAHI EXO-II, ett fysiskt gränssnitt mellan människa och robot, kommer att kombineras med ett icke-invasivt gränssnitt mellan hjärna och maskin (BMI) för att aktivt inkludera patienten i träningen av motoriska funktioner i övre extremiteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidig kortikal och subkortikal stroke bekräftad av hjärn-CT eller MRI-skanning;
- Subakut eller kronisk stroke; intervall på minst 3 månader och intervall på minst 6 månader från stroke till tidpunkten för inskrivning, respektive;
- Ingen tidigare kliniskt definierad stroke;
- Ålder mellan 18-75 år;
- Övre extremitetshemipares associerad med stroke (manuell muskeltestpoäng på minst 2, men inte mer än 4/5 i armbågs- och handledsböjare);
- Ingen ledkontraktur eller allvarlig spasticitet i den drabbade övre extremiteten: d.v.s. signifikant ökning av muskeltonus mot passiv ROM är inte mer än ½ av hela intervallet för en given led, t.ex. armbågs-, handleds- och underarmsrörelser.
- Sittbalans tillräcklig för att delta i robotaktiviteter;
- Ingen försummelse som skulle utesluta deltagande i terapiprotokollet;
- proprioception av övre extremiteter närvarande (testat av ledpositionskänsla av handled);
- Ingen historia av neurolytisk procedur till den drabbade extremiteten under de senaste fyra månaderna och ingen planerad förändring i övre extremitetsterapi eller medicinering för muskeltonus under studiens gång;
- Inget medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som utesluter deltagande i ett arbetsterapiprogram, som bland annat inkluderar förstärkning, motorisk kontroll och funktionell omträning av de övre extremiteterna;
- Ingen kontraindikation för MRT;
- Inget tillstånd (t.ex. svår artrit, central smärta) som skulle störa giltig administrering av motoriska funktionstester;
- Engelskspråkig förståelse och kognitiv förmåga tillräcklig för att ge informerat samtycke och att samarbeta med interventionen.-
Exklusions kriterier:
- Ortopediska begränsningar av någon av de övre extremiteterna som skulle påverka prestanda i studien;
- Obehandlad depression som kan påverka motivationen att delta i studien;
- Försökspersoner som inte kan tillhandahålla egentransport till studieorten.
Inklusions- och uteslutningskriterier för hälsoämnen:
Inklusionskriterier:
- kunna förstå och underteckna samtyckesformuläret
- ålder 18-65
Uteslutningskriterier: - Tidigare anamnes på eller MRT-fynd som överensstämmer med hjärntumörer, stroke, trauma eller arteriella venösa missbildningar - Kontraindikation för MRT - Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMI-kontroll av MAHI Exo-II
MAHI EXO-II exoskelett förstärkt med BMI-system kommer att användas för att aktivt inkludera patienten i kontrollslingan, vilket gör terapin "aktiv" och engagerar patienter med olika svårighetsgrad i rehabiliteringsuppgifter.
Patienterna kommer att få longitudinell träning med BMI-robotgränssnittet under 3-4 sessioner per vecka, under en period av 3 månader.
|
I denna longitudinella studie kommer vuxna försökspersoner med hemipares på grund av akut eller kronisk stroke att få robotassisterad träning genom en EEG-baserad BMI-kontroll av robotexoskelett för att studera förändringarna i övre extremiteternas motoriska funktion, kortikal plasticitet (med hjälp av EEG och fMRI) .
Utbildningen kommer att ges 3 gånger/vecka under 12 pass under en månadsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorresultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke.
Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt).
Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Neural aktivitet (kortikal dynamik) mätt med elektroencefalografi (EEG) rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) amplitud
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
EEG-aktivitet i det lågfrekventa deltabandet kommer att bedömas.
EEG-elektroder för hårbotten kommer att placeras över motorbarken, närmare bestämt centrala (Cz, C1-C4), fronto-centrala (FCz, FC1 - FC4) och centroparietalelektroder (CPz, CP1 - CP4).
Vidare, för att ta hänsyn till försämring av vänster och höger hand, kommer elektrodplaceringarna att vändas för personer med högerhandsnedsättning.
Ökad MRCP-amplitud indikerar ökad aktivering av den ipsi-lesionala hemisfären eller hämning av konkurrerande kontralesional hemisfär, efter motorisk ominlärning.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
|
Kortikal dynamik mätt med elektroencefalografi (EEG) rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) latens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
EEG-aktivitet i det lågfrekventa deltabandet kommer att bedömas.
EEG-elektroder för hårbotten kommer att placeras över motorbarken, närmare bestämt centrala (Cz, C1-C4), fronto-centrala (FCz, FC1 - FC4) och centroparietalelektroder (CPz, CP1 - CP4).
Vidare, för att ta hänsyn till försämring av vänster och höger hand, kommer elektrodplaceringarna att vändas för personer med högerhandsnedsättning.
MRCP-latens är varaktigheten av MRCP innan rörelsen börjar, och definieras som tidsskillnad från 50 % av toppamplituden fram till tidpunkten för rörelsens början.
Ökad MRCP-latens indikerar ökad aktivering av den ipsi-lesionala hemisfären eller hämning av konkurrerande kontralesional hemisfär, efter motorisk ominlärning.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
|
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeleton kinematics - medelhastighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
Ett högre värde indikerar bättre rörelsekvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
|
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeleton kinematics - Spectral Arc Length
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
Spectral Arc Length är ett frekvensdomänmått som ökar i värde när rörelserna blir mindre ryckiga.
Ett högre värde indikerar bättre rörelsekvalitet (det vill säga att rörelserna är mindre ryckiga).
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
|
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeletonkinematik - antal toppar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
Antal toppar är ett mått relaterat till formen på hastighetsprofilen.
Ett högre antal toppar innebär ryckigare rörelse.
Ett lägre antal toppar indikerar bättre rörelsekvalitet (det vill säga rörelser är mindre ryckiga).
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
|
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeleton kinematics - Time to First Peak
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
Tid till första topp är ett mått relaterat till formen på hastighetsprofilen och rapporteras som [(tid till första topp) dividerat med (total rörelsevaraktighet)].
Detta värde är vanligtvis mindre än det ideala värdet på 0,5, eller 50 %, av den totala rörelsens varaktighet när en rörelse har mer än en topp.
Ju närmare värdet är idealvärdet 0,5, desto mer välbalanserade är rörelserna.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
ARAT används för att bedöma försökspersonens förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form.
Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala.
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Betyg på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata).
Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Nyp styrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), 2 veckor efter avslutad behandling, 12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Huvudutredare: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Huvudutredare: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .